Javlor

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-01-2021

Активна съставка:
винфлунин
Предлага се от:
Pierre Fabre Médicament
АТС код:
L01CA05
INN (Международно Name):
vinflunine
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Карцинома, Преходно-Клетъчен, Урологични Новообразувания
Терапевтични показания:
Javlor е посочена в монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиален тракт след неуспех на предварително платина съдържащи режим. Ефективността и безопасността на винфлунин не е разгледана при пациенти с показатели за състоянието ≥ 2.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000983
Дата Оторизация:
2009-09-21
EMEA код:
EMEA/H/C/000983

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-08-2013

Листовка Листовка - чешки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-01-2021

Листовка Листовка - датски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-01-2021

Листовка Листовка - немски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-01-2021

Листовка Листовка - естонски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-08-2013

Листовка Листовка - гръцки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-01-2021

Листовка Листовка - английски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-08-2013

Листовка Листовка - френски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-01-2021

Листовка Листовка - италиански

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-08-2013

Листовка Листовка - латвийски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-08-2013

Листовка Листовка - литовски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-08-2013

Листовка Листовка - унгарски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-08-2013

Листовка Листовка - малтийски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-08-2013

Листовка Листовка - нидерландски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-08-2013

Листовка Листовка - полски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-01-2021

Листовка Листовка - португалски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-08-2013

Листовка Листовка - румънски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-08-2013

Листовка Листовка - словашки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-08-2013

Листовка Листовка - словенски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-08-2013

Листовка Листовка - фински

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-01-2021

Листовка Листовка - шведски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-01-2021

Листовка Листовка - исландски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

28-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-01-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

винфлунин (vinflunine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, .неописани в тази листовка.Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Javlor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Javlor

Как да използвате Javlor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Javlor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Javlor и за какво се използва

Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на

противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди. Тези лекарства оказват влияние върху

растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт

(цитотоксичност).

Javlor се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на пикочния мехур и на

пикочните пътища, когато предишно лечение с лекарства, съдържащи платина е било

неуспешно.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Javlor

Не приемайте Javlor

ако сте алергични към активното вещество (винфлунин) или към други винка алкалоиди

(винбластин, винкристин, виндесин, винорулбин),

ако сте имали (през последните 2 седмици) или сега имате тежка инфекция,

ако кърмите,

ако имате твърде ниски нива на белите кръвни клетки и/или на тромбоцитите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с

Вашия лекар:

ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето,

ако усетите някакви неврологични симптоми като главоболие, промяна на психичното

състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и

високо кръвно налягане, тъй като може да се наложи да спрете приема на това лекарство,

ако приемате други лекарства, посочени в "Употреба на други лекарства" по-долу,

ако имате запек или ако сте лекувани с лекарствени продукти против болка (опиати), или

ако имате рак на стомаха, или ако сте претърпели коремна операция,

ако искате да станете баща (вижте "Бременност,кърмене и фертилитет" по-долу).

Преди и по време на Вашето лечение кръвната Ви картина ще бъде проследявана редовно, тъй

като ниският брой на кръвните клетки е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor.

Запекът е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor. За предотвратяване на запека,

може да Ви дадат слабителни средства.

Деца и юноши

Javlor не е предназначен за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Javlor

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбична инфекция,

опиоиди, използвани за лечение на болка,

ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция,

доксорубицин и пегилиран липозомен доксорубицин, използван за лечение на някои видове

рак,

рифампицин, използван за лечение на туберкулоза или менингит,

билков препарат, съдържащ жълт кантарион, използван за лечение на лека до умерена

депресия.

Javlor с храна и напитки

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи

ефекта на Javlor.

Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.

Бременност и кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.

Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за

контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.

Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително.

Не трябва да кърмите по време на лечение с Javlor.

Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар. Може да потърсите консултация

за съхранение на сперма, преди започване на терапията.

Шофиране и работа с машини

Javlor може да причини нежелани реакции като умора и замайване. Не шофирайте и не

използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността

Ви да се концентрирате и реагирате.

3.

Как да използвате Javlor

Дозировка

Препоръчителната доза при възрастни пациенти е 320 mg/m² телесна повърхност (това се

изчислява от лекаря, според теглото и височината Ви). Лечението ще се повтаря на всеки

3 седмици.

Вашият лекар ще коригира началната доза на Javlor, на базата на възрастта и физическото Ви

състояние, както и в определени случаи:

ако сте имали предишно облъчване на таза,

ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми,

ако имате чернодробни проблеми.

По време на лечението Вашият лекар може да намали дозата Javlor, да забави или прекъсне

лечението, ако получите определени странични ефекти.

Как се прилага Javlor

Javlor ще Ви бъде прилаган от квалифициран медицински специалист под формата на

интравенозна инфузия (капково вливане във вената Ви) с продължителност 20 минути. Javlor не

трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).

Javlor е концентрат, който трябва да се разреди преди прилагане.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар веднага,

ако получите някои от следните сериозни нежелани

ефекти, докато се лекувате с Javlor:

повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция,

гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност,

запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи,

главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома,

припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци на

неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте точка 2

„предупреждения и предпазни мерки“).

Другите нежелани ефекти може да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

коремна болка, гадене, повръщане;

запек, диария;

възпаление на лигавицата на устата;

умора, мускулни болки;

липса на чувството за допир;

намаление на теглото, намаляване на апетита;

косопад;

реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване);

треска;

ниски нива на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите

(наблюдавани в кръвен тест);

ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия).

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

тръпки, прекомерно изпотяване

алергия, обезводняване, главоболие, кожен обрив, сърбеж

храносмилателни проблеми, болка в устата, в езика и зъбобол, промяна на вкуса

мускулна слабост, болки в челюстта, болки в крайниците, болки в гърба, болки в ставите,

мускулни болки, болки в костите, болка в ушите

замайване, безсъние, моментна загуба на съзнание

затруднения при движения на тялото

ускорено биене на сърцето, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, венозна

тромбоза

затруднения в дишането, кашлица, подуване (оток), болка в гърдите

подуване на вашите ръце, длани, ходила, глезени, крака или други части от вашето тяло;

възпаление на вените (флебит).

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

нарушения на зрението

суха кожа, зачервяване на кожата

нарушения на свиването на мускулите

болки в гърлото, нарушения на венците

повишаване на теглото

проблеми с пикочната система

звънене или бръмчене в ушите (тинитус)

повишаване на чернодробните ензими (наблюдавани в кръвен тест);

„Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон“, състояние, което води до

понижаване нивата на натрий в кръвта;

туморна болка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани ефекти, уведомете Вашия лекар. Това вклщючва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Javlor

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след „Годен до”.

Много малко вероятно е да бъдете помолени да съхранявате това лекарство сами.

Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или

здравни специалисти.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Разреден разтвор

Разреденият разтвор трябва да се използва веднага

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Javlor

Активното вещество е винфлунин. Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg винфлунин

(под формата на дитартарат).

Един 2 ml флакон съдържа 50 mg винфлунин (под формата на дитартарат).

Един 4 ml флакон съдържа 100 mg винфлунин (под формата на дитартарат).

Един 10 ml флакон съдържа 250 mg винфлунин (под формата на дитартарат).

Другата съставка е вода за инжекции.

Как изглежда Javlor и какво съдържа опаковката

Javlor е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Той се предлага в прозрачни стъклени

флакони, съдържащи от 2 ml, 4 ml или 10 ml концентрат, затворени със гумени запушалки.

Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Фрация

Производител

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Фрация

Тази листовка последно е преразгледана на

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта наЕвропейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Общи условия за подготовка и прилагане.

Винфлунин е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при другите потенциално

токсични съединения трябва да се подхожда внимателно при работа с Javlor. Процедурата за

правилно боравене и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти трябва да бъде

взета под внимание. Всички процедури за прехвърляне изискват стриктно придържане към

асептичните техники, за предпочитане в камина с вертикален ламинарен поток, за безопасност.

Javlor инфузионен разтвор трябва да бъде подготвян и прилаган единствено от персонал,

подходящо обучен за работа с цитотоксични средства. Бременни жени от персонала не трябва

да работят с Javlor. Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.Ако

разтворът попадне в контакт с кожата, тя трябва да бъде измита незабавно и старателно със

сапун и вода. При контакт с лигавицата, тя трябва да бъде старателно промита с вода

Разреждане на концентрата

Обемът на Javlor (концентрат), съответстващ на изчислената доза винфлунин трябва да бъде

смесен в 100 ml сак с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%). Може да бъде

използван и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%). Разреденият разтвор трябва да бъде

защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).

Начин на приложение

Javlor e САМО за интравенозно приложение.

Javlor е за еднократна употреба.

След разреждане на Javlor концентрат инфузионният разтвор се прилага, както следва:

Трябва да се осигури венозен достъп за500 ml 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на

натриев хлорид в сак или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза в голяма вена за

предпочитане в горната част на предмишницата или в централен венозен път.

Трябва да се избягват вените на гърба на китката и тези в близост до ставите.

Интравенозната инфузия трябва да започне с половината от обема на 500 ml 9 mg/ml (0,9%)

инфузионен разтвор на натриев хлорид в сак , или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на

глюкоза т.е. 250 ml, като свободно преминаващ поток за промиване на вената.

Javlor инфузионен разтвор трябва да се включи в страничния инжекционен вход, най-

близо до сака от 500 ml за по-нататъшно разреждане на Javlor по време на въвеждането.

Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.

Трябва да се проверява често за екстравазация и предпазните мерки трябва да

продължават през цялото време на инфузията.

След приключване на инфузията, останалите 250 ml 9 mg/ml инфузионен разтвор на

натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%) от сака, трябва

да се влеят със скорост 300 ml/час. За да се промие вената, въвеждането на Javlor

инфузионен разтвор винаги трябва да бъде последвано от най-малко равен обем 9 mg/ml

инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%), или на 50 mg/ml инфузионен разтвор на

глюкоза (5%).

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.

Условия за съхранение:

Неотворени флакони:

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Разреден разтвор:

Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения лекарствевен продукт в периода

на използване, както следва:

- защитени от светлина в инфузионен сак от полиетилен или поливенилхлорид до 6 дни в

хладилник (2°C - 8°С) или до 24 часа при 25°C

- изложени на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един

час, при 25°C.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност

на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако

разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml концентрат съдържа 25 mg винфлунин (vinflunine) (под формата на дитартарат).

Флакон от 2 ml съдържа 50 mg винфлунин (под формата на дитартарат).

Флакон от 4 ml съдържа 100 mg винфлунин (под формата на дитартарат).

Флакон от 10 ml съдържа 250 mg винфлунин (под формата на дитартарат).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Бистър, безцветен до бледожълт разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Javlor е показан при монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с авансирал или

метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, след неуспех на

предшестваща терапевтична схема с лекарства, съдържащи платина.

Ефикасността и безопасността на винфлунин не са проучвани при пациенти с функционално

състояние

4.2

Дозировка и начин на прилагане

Лечението с винфлунин трябва да се започне под ръководството на лекар, квалифициран в

употребата на противоракова химиотерапия и да се провежда в специализирано отделение за

приложение на токсична химиотерапия.

Преди всеки цикъл трябва да се извършва подходящо мониториране на пълната кръвна картина

за потвърждаване на стойността на абсолютния брой неутрофили (AБН), тромбоцити и

хемоглобин, тъй като неутропнията, тромбоцитопенията и анемията са чести нежелани реакции

на винфлунин.

Дозировка

Препоръчителната доза е 320 mg/m² винфлунин като 20-минутна интравенозна инфузия на

всеки 3 седмици.

В случай на функционално състояние (ФС) по СЗО/ECOG 1 или 0, и преди облъчване на таза,

лечението трябва да започне с доза от 280 mg/m². При отсъствие на каквато и да е

хематологична токсичност по време на първия цикъл, водеща до отлагане на лечението или

намаляване на дозата, при следващите цикли дозата се увеличава до 320 mg/m² на всеки 3

седмици.

Препоръчително съпътстващо лечение

За профилактика на запек, от ден 1-ви до ден 5-ти или 7-ми след всяко прилагане на

винфлунин ,се препоръчват лаксативи и диета, включително перорална хидратация, (вж.

точка 4.4).

Отлагане или коригиране приема на дозата поради токсичност

Таблица 1: Отлагане приема на дозата за последващите цикли поради токсичност

Токсичност

Ден 1

ви

на прилагане на лечението

Неутропения (АБН < 1 000 /mm

Или

Тромбоцитопения

(тромбоцити < 100 000/mm

- Отлагане до възстановяване

(ANC

1 000/mm

тромбоцити

100 000/mm

) и коригиране на

дозата при необходимост (вж. таблица 2)

- Прекратяване, ако не настъпи възстановяване

до 2 седмици

Органна токсичност: умерена, тежка или

животозастрашаваща

- Отлагане до постигане на умерена или

нулева токсичност, или до статус в изходни

стойности и коригиране на дозата при

необходимост (вж. Таблица 2)

- Прекратяване, ако не настъпи

възстановяване до 2 седмици

Сърдечна исхемия при пациенти с анамнеза за

инфаркт на миокарда или ангина пекторис

- Прекратяване

Коригиране на дозите поради токсичност

Таблица 2: Коригиране на дозите поради токсичност

Токсичност

Коригиране на дозата

(NCI CTC v 2.0)*

Начална доза винфлунин 320 mg/m

2

Начална доза винфлунин

280 mg/m

2

Първи

случай

2-ри пореден

случай

3-ти пореден

случай

Първи

случай

2-ри пореден

случай

Неутропения 4-та

степен

(АБН

500/mm

) > 7

дни

280 mg/m²

250 mg/m²

Окончателно

преустановяване

на лечението

250 mg/m²

Окончателно

преустановяване

на лечението

Фебрилна неутропения

(АБН

1 000/mm

повишена температура

38,5° C)

Мукозит или запек 2

ра

степен

5 дни или

Степен

та

за всяка

продължителност

Всяка друга степен на

токсичност

та

степен (силна или

животозастрашаваща)

(с изключение на 3

та

степен повръщане или

гадене

* Национален онкологичен институт на САЩ, Общи критерии за токсичност, Версия 2.0 (NCI-

версия 2.0)

Запек NCI CTC степен 2

ра

е дефинирана като изискваща лаксативи, степен 3

та

– като

обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, степен 4

та

– като обструкция или токсичен

мегаколон. степен 2

ра

мукозит се дефинира като „умерена“, степен 3

та

- като „силна“, а

степен 4

та

– като „животозастрашаваща“

Гадене NCI CTC степен 3

та

се дефинира като изискващо незначителен интравенозен прием на

течности. Повръщане степен 3

та

-като

6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост

от интравенозен прием на течности.

Специални популации

Пациенти с чернодробно увреждане

Беше завършено проучване за фармакокинетика и поносимост фаза I при пациенти с изменени

функции на черния дроб (вж. раздел 5.2). Фармакокинетиката на винфлунин не се промени при

тези пациенти, все пак на базата на промените на чернодробните биологични параметри след

прилагане на винфлунин (гама-глутамилтрансфераза (ГГТ), трансаминази, билирубин)

препоръките за дозата са както следва:

- Не се налага коригиране на дозата при пациенти:

- с протромбиново време > 70% NV (Нормална стойност) и показващи поне един от

следните критерии:

[

ULN (Горна граница на нормална) < билирубин

ULN и/или

1,5xULN <

трансаминази

ULN и/или ULN < GGT

]

трансаминази ≤ 2,5хГГН ( < 5хГГН само в случаите на чернодробни метастази).

- Препоръчителната доза винфлунин е 250 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти с

леко увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас A) или при пациенти с протромбиново

време

60% NV и 1,5

ULN < билирубин

ULN и показващи поне един от следните

критерии:

[

трансаминази > ULN и/или GGT > 5

]

- Препоръчителната доза винфлунин е 200 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти със

средно увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас B) или при пациенти с протромбиново

време

50% NV и билирубин > 3

ULN и трансаминази > ULN и GGT > ULN.

Винфлунин не е оценяван при пациенти със сериозни чернодробни увреждания (Child-Pugh

клас C) или при пациенти с протромбиново време < 50 % СГН, или с билирубин > 5xULN, или

с изолирани трансаминази > 2,5хULN (≥ 5хULN само в случаите на чернодробни метастази)

или с ГГТ > 15xULN.

Пациенти с бъбречно увреждане

В клинични проучвания, пациенти с CrCl (креатининов клирънс)

60 ml/min са включени и

лекувани с препоръчваната доза.

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (40 ml/min

CrCl

60 ml/min), препоръчваната

доза е 280 mg/m², прилагана веднъж на всеки 3 седмици.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (20 ml/min

CrCl

40 ml/min) препоръчваната доза

е 250 mg/m² на всеки 3 седмици (вж. точка 5.2).

За допълнителни цикли, в случай на токсичност, дозата трябва да бъде адаптирана, както е

посочено в таблица 3 по-долу.

Пациенти в старческа възраст (

75 години)

Не се налага изменение на дозата във връзка с възрастта при пациенти на възраст под 75 години

(вж. точка 5.2).

Дозите, препоръчвани при пациенти на възраст поне 75 години са, както следва:

- при пациенти на възраст поне 75 години, но под 80 години, дозата винфлувин, която трябва да

бъде давана е 280 mg/m² на всеки 3 седмици.

- при пациенти на възраст 80 години и повече, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е

250 mg/m² на всеки 3 седмици.

За допълнителни цикли, дозата трябва да бъде адаптирана в случай на токсичност, както е

показано в таблица 3 по-долу:

Таблица 3: Адаптиране на дозата поради токсичност при бъбречно увреждане при

възрастни пациенти

Токсичност

(NCI CTC v 2.0)*

Адаптиране на дозата

Първоначална доза

винфлувин 280 mg/m²

Първоначална доза

винфлувин 250 mg/m²

Първи

случай

ри

последователен

случай

Първи

случай

ри

последователен

случай

Неутропения

Клас 4

(ANC

500/mm

) > 7 дни

250 mg/m²

Окончателен

Прекратяване на

терапията

225 mg/m²

Окончателен

Прекратяване на

терапията

Фебрилна Неутропения (ANC

1,000/mm

и температура

38,5 °C)

Мукозит или Запек

Степен 2

ра

5 дни

или Степен

та

, с каквато и

да е продължителност

Всяка токсичност Степен

та

(силна или

животозастрашаваща)

(освен Степен 3

та

повръщане

или гадене

* Национален онкологичен институт на САЩ, Общи критерии за токсичност Версия 2.0 (NCI-

CTC Версия 2.0)

Запек NCI CTC степен 2

ра

е дефиниран като изискваща лаксативи, степен 3

та

– като

обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, степен 4

та

– като обструкция или токсичен

мегаколон . степен 2

ра

мукозит се дефинира като „умерена“, степен 3

та

- като „силна“, а

степен 4

та

– като „животозастрашаваща“.

Гадене NCI CTC степен 3

ра

се дефинира като изискващо незначителен интравенозен прием на

течности. Повръщане степен 3

та

при

6 епизода за 24 часа преди лечението или необходимост

от интравенозен прием на течности.

Педиатрична популация

Употреба при деца - не съществува съответно показание за употреба на Javlor при деца.

Начин на приложение

Трябва да се вземат предпазни мерки преди работа със и приложение на лекарствения

продукт.

Javlor трябва да се разреди преди употреба. Javlor е за еднократна употреба.

За инструкции за разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.

Javlor ТРЯБВА да се прилага САМО интравенозно. Javlor трябва да се прилага като 20-минутна

интравенозна инфузия и НЕ трябва да се прилага като бърз интравенозен болус.

За въвеждане на винфлунин могат да се използват както периферни линии, така и централен

катетър. Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика венозно

дразнене (вж. точка 4.4). В случай на малки или склерозирали вени, лимфедем или скорошна

венепункция на същата вена, използването на един централен катетър може да бъде за

предпочитане. За да се избегнат екстравазации, преди започване на инфузията е важно да се

уверите, че иглата е правилно въведена.

За да се промие вената, прилагането на разреден Javlor трябва винаги да бъде последвано от

най-малко равен обем 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%), или 50 mg/ml

инфузионен разтвор на глюкоза (5%).

За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към други винка алкалоиди.

Наскоро прекарана (в рамките на 2 седмици) или настояща тежка инфекция.

Изходен AБН

1 500/mm

за първия прием, изходен АБН <1 000/mm

за следващ прием (вж.

точка 4.4).

Тромбоцити

100 000/mm

(вж. точка 4.4).

Кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хематологична токсичност

Неутропения, левкопения, анемия и тромбоцитопения са чести нежелани реакции на

винфлунин. Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване

на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж.

точка 4.3).

Прилагането на винфлунин е противопоказен за лица с изходен АБН <1 500/mm

или

тромбоцити <100 000/mm

. При последващ прием, винфлунин е противопоказан за лица с

изходен АБН < 1 000/mm

или тромбоцити <100 000/mm

При пациенти с хематологична токсичност, препоръчваната доза трябва да бъде намалена (вж.

точка 4.2).

Стомашно-чревни нарушения

Запек степен ≥ 3

та

, е настъпила при 15,3 % от лекуваните пациенти,. Запек NCI CTC степен 3

та

дефиниран като обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, запек степен 4

та

дефиниран като обструкция или токсичен мегаколон. Запекът е обратим и може да се

предотврати чрез специални диетични мерки, като перорална хидратация и прием на фибри и

чрез прилагане на лаксативи, като стимулиращи лаксативи или фекални омекотители от ден 1-

ви до ден 5-ти или 7-ми от цикъла на лечение. Пациенти с висок риск от запек (съпътстващо

лечение с опиати, перитонеални карциноми, маси в коремната кухина, преди голяма коремна

операция) трябва да се лекуват с осмотичен лаксатив от 1-ия до 7-ия ден веднъж дневно сутрин

преди закуска.

В случай на запек от 2

ра

степен, дефиниран като изискващ лаксативи, в продължение на 5 или

повече дни или степен 3

та

за всяка продължителност, дозата на винфлунин трябва да се

коригира (вж. точка 4.2).

При стомашно-чревна токсичност степен 3 (с изключение на гадене или повръщане) или

мукозит (2

ра

степен в продължение на 5 или повече дни или степен 3

та

за всяка

продължителност) се налага корекция на дозата. Степен 2

ра

е дефинирана като „умерена“,

степен 3та - като „силна“, а степен 4

та

– като „животозастрашаваща“ (вж. таблица 2 в точка 4.2).

Сърдечни нарушения

След прилагане на винфлунин са наблюдавани няколко случая на удължаване на QT интервала.

Този ефект може да доведе до повишен риск от камерна аритмия, въпреки че при прилагане на

винфлунин не са наблюдавани камерни аритмии. Независимо от това, винфлунин трябва да се

използва с повишено внимание при пациенти с увеличен проаритмичен риск (напр., застойна

сърдечна недостатъчност, известна анамнеза за удължен QT интервал, хипокалиемия) (вж.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/448090/2012

EMEA/H/C/000983

Резюме на EPAR за обществено ползване

Javlor

vinflunine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Javlor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Javlor.

Какво представлява Javlor?

Javlor е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното вещество

винфлунин (vinflunine) (25 mg/l).

За какво се използва Javlor?

Javlor се прилага за лечение на възрастни с авансирал или метастазирал „преходен клетъчен

карцином на пикочните пътища“ (вид рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и

останалата част от пикочните пътища). „Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в

други части на тялото. Javlor се използва, когато предходно лечение с противоракови лекарства,

съдържащи платина, е би

ло неуспешно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Javlor?

Лечението с Javlor трябва да се започва под ръководството на лекар, квалифициран в употребата

на противоракови лекарства и се прилага единствено в специализирани болнични отделения.

Преди прилагане на Javlor на пациентите трябва да бъде направен кръвен тест за да се проверят

нивата на кръвни клетки и хемоглобин. Това се налага, тъй като ниските нива на хемоглобин

(пр

отеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на клетките в

кръвта (бели кръвни клетки и тромбоцити) са често срещани нежелани реакции към лекарството.

Прилаганата доза Javlor се основава на телесната повърхност на пациента (пресмята се според

височината и теглото). Препоръчителната доза е 320 mg на m

. Javlor се прилага чрез вливане

във вена в продължение на 20 минути веднъж на три седмици. Може да се наложи лекарят да

коригира дозата, като вземе предвид възрастта на пациента, чернодробната и бъбречната

функция и определени нежелани лекарствени реакции, които пациентът може да има. Освен това

лекарят може да реши да отложи или спре някои дози пр

и пациенти с определени нежелани

лекарствени реакции, включително ниски нива на тромбоцити и неутрофили (вид бели кръвни

клетки), како и при някои нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, черния дроб или

белите дробове. След първата седмица на лечение с Javlor се препоръчва да се предприемат

мерки за предотвратяване на за

пек, например прием на слабителни средства. За повече

информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Javlor?

Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства,

известни като винка алкалоиди. То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин“, който е

важен за образуването на вътрешния „скелет“, нужен на клетките при делене. Чрез свързването с

тубулин в туморните клетки винфлунин спира образуването на скелета и по този на

чин

предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.

Как е проучен Javlor?

В едно основно проучване при 370 възрастни с авансирал или метастазирал преходен клетъчен

карцином на пикочните пътища, пациентите, на които е прилаган Javlor, са сравнени с пациенти,

на които не е прилагано противораково лекарство. По време на проучването всички пациенти

получават най-добрите поддържащи грижи (всякакви лекарства или техники за подпомагане на

пациентите, но не и други противора

кови лекарства). Всички пациенти преди това са били

подложени на неуспешно лечение с лекарство, съдържащо платина. Основната мярка за

ефективност е преживяемостта на пациентите. Проучването разглежда също отделно резултатите

при подбрани пациенти, които отговарят на строги критерии, например да са имали влошаване на

заболяването след лечение с лекарство, съдържащо платина.

Какви ползи от Javlor са установени в проучванията?

Заедно с най-добрите поддържащи грижи Javlor е по-ефективен от прилагане единствено на най-

добрите поддържащи грижи при удължаването на живота на пациенти с авансирал или

метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища. Сред всички пациенти в

проучването няма ясни доказателства за разлика в преживяемостта между пациенти, получавали

Javlor и такива, които не са приемали лекарство

то. Въпреки това има разлика сред пациентите,

които отговарят на строгите критерии за участие в проучването. В тази група пациентите, които

са приемали Javlor, са живели 6,9 месеца в сравнение с 4,3 месеца за пациентите, които не са

приемали Javlor.

Какви са рисковете, свързани с Javlor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Javlor (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски

нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), загуба на

апетит, запек, абдоминална (стомашна) болка, повръщане, гадене (позиви за повръщане),

стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, алопеция (косоп

ад), миалгия (мускулни

Javlor

EMA/448090/2012

Страница 2/3

Javlor

EMA/448090/2012

Страница 3/3

болки), астения (слабост) или отпадналост (умора), реакция на мястото на инжектиране,

повишена температура и загуба на тегло. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Javlor, вижте листовката.

Javlor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към винфлунин

или към други винка алкалоиди. Не трябва да се прилага пр

и пациенти, които имат или са имали

остра инфекция в рамките на изминалите две седмици, или при пациенти с нива на неутрофилите

под 1500 на mm

при първото прилагане или по-ниски от и1000/mm

при последващите

приложения или нива на тромбоцитите под 100 000 на mm

Не трябва да се прилага и при

кърмещи майки.

Защо Javlor е разрешен за употреба?

CHMP реши че ползите от Javlor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Допълнителна информация за Javlor:

На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Javlor, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Javlor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация