Fotivda

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-11-2019

Активна съставка:
tivozanib
Предлага се от:
EUSA Pharma (Netherlands) BV
АТС код:
L01XE
INN (Международно Name):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Карцином, бъбречна клетка
Терапевтични показания:
Fotivda е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с напреднала бъбречна карцином (СРС) и за възрастни пациенти които са VEGFR and mTOR пътека инхибитор-наивна след развитието на болестта след една предварителна обработка с цитокини терапия за Разширено СРС. Лечение на често почечно-клетъчен карцином.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004131
Дата Оторизация:
2017-08-24
EMEA код:
EMEA/H/C/004131

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-11-2017

Листовка Листовка - чешки

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-11-2019

Листовка Листовка - датски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-11-2019

Листовка Листовка - немски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-11-2019

Листовка Листовка - естонски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-11-2017

Листовка Листовка - гръцки

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-11-2019

Листовка Листовка - английски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-11-2017

Листовка Листовка - френски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-11-2019

Листовка Листовка - италиански

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-11-2017

Листовка Листовка - латвийски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-11-2017

Листовка Листовка - литовски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-11-2017

Листовка Листовка - унгарски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-11-2017

Листовка Листовка - малтийски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-11-2017

Листовка Листовка - нидерландски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-11-2017

Листовка Листовка - полски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-11-2019

Листовка Листовка - португалски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-11-2017

Листовка Листовка - румънски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-11-2017

Листовка Листовка - словашки

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-11-2017

Листовка Листовка - словенски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-11-2017

Листовка Листовка - фински

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-11-2019

Листовка Листовка - шведски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-11-2019

Листовка Листовка - исландски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

28-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

22-11-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Fotivda 890 микрограма твърди капсули

Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули

тивозаниб (tivozanib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fotivda и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda

Как да приемате Fotivda

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fotivda

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fotivda и за какво се използва

Активното вещество във Fotivda е тивозаниб, който е инхибитор на протеин киназите.

Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и

разпространяването на раковите клетки. Постига ефекта си чрез блокиране на действието на

протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF). Блокирането на действието на

VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.

Fotivda се използва за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбрека. Използва се в

случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани

до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda

Не приемайте Fotivda:

Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Ако приемате жълт кантарион (също познат като

Hypericum perforatum,

растителен

препарат, използван за лечение на депресии и тревожност).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fotivda:

ако имате

високо кръвно налягане.

Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще следи кръвното Ви

налягане редовно и ако е твърде високо, може да Ви даде лекарство за неговото

понижаване или да намали дозата на Fotivda. Ако все пак кръвното Ви налягане остане

твърде високо, Вашият лекар може да вземе решение за прекъсване или прекратяване на

лечението с Fotivda. Ако вече приемате лекарство за лечение на високо кръвно налягане и

ако Вашият лекар намали дозата на Fotivda, прекъсне или прекрати терапията, Вие ще

бъдете проверявани редовно за ниско кръвно налягане.

Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен

съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд

ако сте имали проблеми с

кръвни съсиреци

Лечението с Fotivda може да породи риск от развитие на кръвен съсирек (тромб) във

Вашите кръвоносни съдове, който може да се откъсне, да премине чрез

кръвообращението в друг кръвоносен съд и да го блокира.

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали един от следните проблеми:

кръвен съсирек в белия дроб (с кашлица, болки в гърдите, внезапен задух или

кашлица с храчене на кръв),

кръвен съсирек в краката или ръцете, очите или мозъка (с болки или подуване на

ръцете или краката, намалено зрение или промени в психичното състояние)

инсулт или признаци и симптоми на ‘мини-инсулт’ (преходна исхемична атака)

сърдечен удар

високо кръвно налягане

диабет

голяма хирургична операция

множество травми като счупени кости и увреждане на вътрешни органи

обездвижване за дълъг период от време

сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените

невъзможност да се поеме дъх, посиняване на кожата, върховете на пръстите или

устните, безпокойство, тревожност, обърканост, променено съзнание или промяна

на възприятията, бързо, плитко дишане, учестен сърдечен ритъм или прекомерно

изпотяване.

ако страдате или сте страдали от някой от тези симптоми или сте лекувани за сърдечна

недостатъчност:

Задух (диспнея), когато извършвате физическа дейност или сте в покой

Чувство на отпадналост и умора

Подуване (едем) на краката, глезените и ходилата

Намалена физическа издръжливост

Упорита кашлица или хрипове с бели или розови кърваво оцветени храчки

Признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност ще бъдат проследявани по време

на приема на лекарството. При необходимост Вашият лекар може да намали Вашата доза

Fotivda, както и да прекъсне или прекрати терапията.

ако имате или сте лекувани за отклонения в

честотата и ритъма на сърцето (аритмия)

Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на

електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери

съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението.

ако имате

проблеми с черния дроб.

Вашият лекар ще следи редовно как функционира черния Ви дроб преди и по време на

лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания), а при необходимост може да се

наложи намаляване на честота на приема на Fotivda.

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

или

използвате лекарства за лечение на

заболявания на щитовидната жлеза.

Лечението с Fotivda може да доведе до понижена

функция на щитовидната жлеза в сравнение с обичайното състояние. Вашият лекар ще

проследява редовно функционирането на щитовидната жлеза преди и по време на

лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания).

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако докато приемате Fotivda:

получите

задух или подуване на глезена

Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна

недостатъчност. Вашият лекар ще проследи това състояние и в зависимост от

сериозността на състоянието може да намали Вашата доза Fotivda, както и да прекъсне

или прекрати терапията с Fotivda.

ако сте имали проблеми свързани с

кървене

Лечението с Fotivda може да повиши риска от кръвоизливи. Ако получите проблеми,

свързани с кървене (с болезнен подут стомах (корем), повръщане на кръв, кървави

храчки, черни изпражнения, кръв в урината, главоболие или промени в психичното

състояние), незабавно кажете на Вашия лекар. Може да се наложи временно спиране на

лечението с Fotivda.

ако лабораторните изследвания показват, че

в урината Ви има протеин

Вашият лекар ще проследи това състояние в началото и по време на Вашето лечение. В

зависимост от резултатите Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да

прекъсне, или прекрати това лечение.

ако страдате от мозъчно заболяване, наречено

синдром на обратима задна

енцефалопатия (PRES)

Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като главоболие, гърчове

(припадъци), липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични

смущения, като слабост в ръцете или краката. При диагностициране на PRES, Вашият

лекар ще прекрати лечението с Fotivda.

ако

кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви

изсъхне, напука се,

започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва

Това може да са симптоми на състояние, наречено кожна реакция „ръка-крак“. Вашият

лекар ще лекува това състояние и в зависимост от сериозността може да намали Вашата

доза Fotivda, както и да прекъсне или прекрати тази терапия.

ако имате симптоми на

стомашно-чревна перфорация или на фистула

(образуване на

малък отвор в стомаха или червата или тесни каналчета между частите на червата), като

силни болки в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или болезнени

обструкции на дебелото черво, диария или ректално кървене.

Вашият лекар ще Ви следи редовно за тези симптоми по време на лечението с Fotivda.

ако се налага да се подложите на

операция или друга форма на хирургична намеса

Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако

предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството

може да повлияе върху зарастването на раните.

Печатното мастило, използвано върху капсулите Fotivda 890 микрограма, съдържа тартразин

(E102), който може да предизвика алергични реакции.

Деца и юноши

Не

прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години. Това лекарство не е

проучено при деца и юноши.

Други лекарства и Fotivda

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва и растителни препарати и други

лекарства, които сте купили без рецепта.

Fotivda може да намали своето действие, ако се приема заедно с някои лекарства. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят

Вашето лечение:

дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на

нарушения на имунната система);

розувастатин (лекарство, използвано за понижаване на нивата на холестерол в кръвта

Ви);

фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия);

нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);

жълт кантарион (известен също и като

Hypericum perforatum

, раститерен препарат за

лечение на депресия и тревожност), тъй като този растителен препарат не трябва да се

използва едновременно с Fotivda.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.

Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди

с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.

Вие и Вашия партньор трябва да

използвате

ефективна контрацепция.

В случай че Вие

или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир),

трябва да използвате допълнително бариерен метод

през целия курс на лечение и още

един месец след приключване на терапията.

Не кърмете по време на лечението с Fotivda

, тъй като не е известно дали активната

съставка на Fotivda преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар, ако вече сте започнали

да кърмите.

Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да

повлияе на

фертилитета

при мъже и жени.

Шофиране и работа с машини

Fotivda може да предизвика нежелани реакции, които може да повлияят върху способността да

шофирате или използвате машини. Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се

чувствате слаби, уморени или замаяни. Вижте също и Точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

3.

Как да приемате Fotivda

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза е една капсула Fotivda от 1 340 микрограма, приемана един път на ден в

продължение на 21 дни (3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се

приемат капсули.

Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.

Вашият лекар ще Ви проверява редовно и Вие в нормалния случай ще продължите с приема на

Fotivda, докато е ефективен и Вие не страдате от неприемливи нежелани реакции.

Намалена доза

Ако получите тежки нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да прекъсне терапията с

Fotivda и/или да намали дозата на:

Една капсула Fotivda от 890 микрограма, приемана един път дневно в продължение на 21 дни

(3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули.

Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.

Чернодробни проблеми

Ако имате

чернодробни проблеми

, Вашият лекар може да намали честота на приемане на

Вашата доза, която ще се приема през ден, (т.е. една капсула от 1 340 микрограма през ден).

Приемане с храна и напитки

Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна. Глътнете

капсулата цяла. Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fotivda

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели доза, надвишаваща предписаната от

1 капсула дневно.

Приемането на много висока доза Fotivda повишава вероятността от нежелани реакции или

тяхната тежест, и конкретно високо кръвно налягане. Потърсете

незабавно медицинска

помощ

, ако почувствате обърканост, промени в психичното състояние или главоболие. Всички

те са симптоми на високо кръвно налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Fotivda

Ако сте пропуснали да приемете една капсула,

не

приемайте заместваща такава. Продължете с

приема на следващата доза в обичайни час.

Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако повърнете след приемане на Fotivda,

не

вземайте повторно капсула. Продължете с приема

на следващата доза в обичайния час.

Ако сте спрели приема на Fotivda

Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

21 дни

(три седмици)

Една капсула Fotivda

приемана

един път на ден

7 дни

(1 седмица)

Не се

приемат

капсули

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Високото кръвно налягане

е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте

също и в точка 2 “

Предупреждения и предпазни мерки”).

Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако мислите, че имате

високо кръвно налягане.

Симптомите включват силно главоболие, замъглено зрение, задух, промени в психичното

състояние, като чувство за тревожност, обърканост или дезориентация.

Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане по време на лечението с Fotivda.

Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на

Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати Вашето лечение с

Fotivda.

Други нежелани реакции

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Затруднен говор

Диария

Загуба на апетит; загуба на тегло.

Главоболие

Затруднено дишане; задух при физически усилия; кашлица.

Умора; необичайна слабост; болка (включително и в устата, костите, крайниците, встрани

на тялото, слабините, тумор).

Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и

стягане в стомаха.

Синдром „ръка-крак“ със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на

кожата на дланите и ходилата.

Болки в гърба

Умора и липса на енергия.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини симптоми като умора,

летаргия, мускулна слабост, забавен сърдечен ритъм, увеличаване на телесното тегло.

Безсъние

Увреждане на нерв, включително скованост, изтръпване, чувствителна кожа или

изтръпване и слабост в ръцете и краката.

Проблеми със зрението, включително замъглено зрение.

Ускорен сърдечен ритъм; стягане в гърдите; инфаркт/намален приток на кръв към

сърцето; кръвен съсирек в артерия (кръвоносен съд).

Кръвeн съсирек в белия дроб. Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош,

внезапно задушаване или кашляне на кръв.

Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.

Много високо кръвно налягане, което води до инсулт; зачервена кожа.

Кървене от носа; хрема; запушен нос.

Газове; киселини в стомаха; трудно и болезнено преглъщане; възпалено гърло; подуване

на корема; подут и болезнен език; възпалени болезнени и/или кървящи венци.

Промяна или загуба на вкуса

Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).

Кървене, например в мозъка, от устата, венците, белите дробове, стомаха, язви,

гениталиите при жените, ануса, надбъбречните жлези.

Кървави храчки; повръщане на кръв

Бледност и умора поради силни кръвоизливи

Прилошаване; разстройство, запек; сухота в устата.

Кожни сърбежи; обрив; сърбеж по тялото; лющене на кожата; суха кожа; окапване на

косата; зачервяване на кожата, включително на ръцете и тялото; акне.

Треска; болки в гръдния кош; подуване на ходилата и краката; втрисане и ниска телесна

температура.

Болки в ставите; мускулни болки.

Повишено съдържание на протеини в урината.

Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и

щитовидна жлеза.

Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се

разпростират към гърба Ви.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Обриви с гной; гъбични инфекции

Лесно насиняване, подкожни кръвоизливи;

Повишена функция на щитовидната жлеза (което може да причини симптоми като

увеличен апетит, намаляване на телесното тегло, непоносимост към топлина, засилено

изпотяване, тремори, учестен сърдечен ритъм); уголемена щитовидна жлеза.

Увеличен брой на червените кръвни телца

Загуба на памет

Временно намален приток на кръв към мозъка

Сълзене на очите

Заглъхнали уши

Липса на приток на кръв през кръвоносни съдове на сърцето

Пептична язва в тънките черва

Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.

Мускулна слабост

Подуване или дразнене на лигавиците

Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм

Сърдечна недостатъчност. Симптомите включват задух или подуване на глезените.

Подуване на белия дроб, предизвикано от натрупване на течност.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES). Симптомите включват главоболие,

гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични

нарушения.

Неизвестна

Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на

кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fotivda

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fotivda

Fotivda 890

микрограма твърди капсули

Активното вещество е тивозаниб. Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид

монохидрат, еквивалентен на 890 микрограма тивозаниб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

: манитол, магнезиев стеарат.

Състав на капсулата:

желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт

железен оксид (E172).

Печатно мастило, жълто:

шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,

титанов диоксид (E171), тартразин алуминиев лак (E102).

Печатно мастило, синьо

: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,

индигокармин алуминиев лак (E132).

Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули

Активното вещество е тивозаниб. Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид

монохидрат, еквивалентен на 1 340 микрограма тивозаниб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

: манитол, магнезиев стеарат.

Състав на капсулата

: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).

Печатно мастило, синьо

: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,

индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Fotivda и какво съдържа опаковката

Fotivda 890 микрограма твърди капсули имат твърдо тъмносиньо непрозрачно капаче и

яркожълто непрозрачно тяло с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с жълто мастило и

“LD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.

Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули имат яркожълто непрозрачно капаче и яркожълто

непрозрачно тяло, с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с тъмносиньо мастило и “SD”,

напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.

Fotivda 890 микрограма и Fotivda 1 340 микрограма се предлагат в опаковки от 21 капсули в

бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.

Притежател на разрешението за употреба

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Нидерландия

Производител

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Дата на последно одобряване на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Fotivda 890 микрограма твърди капсули

Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Fotivda 890

микрограма твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

890 микрограма тивозаниб (tivozanib).

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото

мастило) (вж. точка 4.4).

Fotivda 1 340

микрограма твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на

1 340 микрограма тивозаниб (tivozanib).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Fotivda 890

микрограма твърди капсули

Твърда капсула с тъмносиньо непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло, с буквите

“TIVZ”, напечатани върху капачето с жълто мастило и “LD”, напечатани върху тялото с

тъмносиньо мастило.

Fotivda 1 340

микрограма твърди капсули

Твърда капсула с яркожълто непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло, с буквите

“TIVZ”, напечатани върху капачето с тъмносиньо мастило и “SD”, напечатани върху тялото с

тъмносиньо мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Fotivda е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал

бъбречноклетъчен карцином (renal cell carcinoma, RCC) и при възрастни пациенти, които не са

лекувани с инхибитор на VEGFR и mTOR инхибитор след прогресия на заболяването, след

едно предходно лечение с цитокини за авансирал RCC.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Fotivda трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова

терапия.

Дозировка

Препоръчителната доза тивозаниб е 1 340 микрограма един път дневно в продължение на

21 дни, последвано от 7-дневен период на почивка, което съставлява един пълен терапевтичен

цикъл от 4 седмици.

Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на

неприемлива токсичност.

Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.

Промяна на дозата

Появата на нежелани реакции може да наложи временно прекъсване на терапията и/или

намаляване на дозата тивозаниб (вж. точка 4.4). В основното проучване дозата е намалена при

събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.

Когато се налага намаляване на дозата, дозата тивозаниб може да се намали на 890 микрограма

едни път дневно при обичайната терапевтична схема от 21 дни на прилагане, последвано от

7-дневен период на почивка.

Пропусната доза

В случай на пропусната доза не трябва да се приема заместваща доза с цел да се компенсира

забравената. Следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.

В случай на повръщане не трябва да се приема заместваща доза; следващата доза трябва да

бъде приета в следващото планирано време по график.

Специални популации

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Липсват данни. Няма съответно приложение на тивозаниб в педиатричната

популация за показанието авансирал бъбречноклетъчен карцином.

Пациенти в старческа възраст

Не се налага промяна на дозата при пациенти на 65-годишна възраст или по-възрастни (вж.

точки 4.4 и 5.1).

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2) не се налага

промяна на дозата. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка степен на

бъбречно увреждане, поради ограничен опит, както и при пациенти на диализа, тъй като липсва

опит с тивозаниб при тази популация пациенти.

Пациенти с чернодробно увреждане

Всички пациенти трябва да имат оценка на чернодробните функционални показатели,

включващи аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), билирубин и

алкална фосфатаза (AP) за определяне на чернодробната функция преди началото и по време на

терапията с тивозаниб.

Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Пациенти с

умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от

1 340 микрограма през ден, тъй като те може да са с повишен риск от нежелани реакции поради

увеличената експозиция при дозата от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 4.4 и точка 5.2).

Промяна на дозата не се налага при прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно

увреждане. Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до

умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.

Начин на приложение

Fotivda е за перорално приложение.

Fotivda може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2). Капсулите трябва да се гълтат цели

с чаша вода и не трябва да се отварят.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременен прием с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum

perforatum)

(вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипертония

При клинични проучвания с тивозаниб има случаи на хипертония (включително тежка

персистираща хипертония) (вж. точка 4.8). При около една трета от пациентите хипертония се

развива през първите 2 месеца от терапията. Кръвното налягане трябва да се контролира

стриктно преди започване на терапията с тивозаниб. По време на терапията пациентите трябва

да се проследяват за хипертония и да бъдат лекувани според случая с антихипертензивна

терапия в съответствие със стандартните медицински практики. При случаи на персистираща

хипертония, въпреки прилагането на антихипертензивна терапия, дозата тивозаниб трябва да

бъде намалена или терапията да бъде прекъсната и започната отново с по-ниска доза след

овладяването на кръвното налягане според клиничната преценка (вж. точка 4.2). Трябва да се

обмисли прекратяване на терапията в случай на персистираща тежка хипертония, синдром на

обратима задна енцефалопатия (вижте по-долу) или други усложнения, свързани с хипертония.

При пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, проследяването за хипотония при

временно прекъсване или прекратяване на приема на тивозаниб трябва да продължи.

Артериални тромбоемболични събития

При клиничните проучвания с тивозаниб има настъпили артериални тромбоемболични събития

(ATEs) (вж. точка 4.8). Рисковите фактори за ATE включват малигнени заболявания,

възраст > 65 години, хипертония, захарен диабет, тютюнопушене, хиперхолестеролемия, както

и предшестващо тромбоемболично заболяване. Тивозаниб не е проучен при пациенти с ATE

през 6–те месеца, предхождащи началото на клиничното проучване. Тивозаниб трябва да се

прилага с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза за такива

събития (например инфаркт на миокарда, инсулт).

Венозни тромбоемболични събития

При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития

(VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).

Рисковите фактори за настъпване на VTEs включват големи операции, множествени травми,

предходни VTEs, старческа възраст, затлъстяване, сърдечна или дихателна недостатъчност,

както и продължително обездвижване. Тивозаниб не е проучен при пациенти с VTE през

6 -месечния период преди началото на клиничното проучване. Решението за терапията, особено

при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за

конкретния пациент.

Сърдечна недостатъчност

При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с

бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).

Признаците или симптомите за сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват периодично

по врече на лечението с тивозаниб. Овладяването на сърдечната недостатъчност може да

наложи временно прекъсване или окончателно прекратяване и/или намаляване на дозата на

терапията с тивозаниб, плюс лечение на потенциалните основни причини за сърдечна

недостатъчност, например хипертония.

Хеморагия

При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават събития на хеморагия (вж. точка 4.8).

Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или

са с анамнеза, свързана с кръвоизливи. При необходимост от медицинска намеса в случай на

кръвоизлив приемът на тивозаниб трябва временно да се прекъсне.

Протеинурия

Протеинурия се съобщава при клиничните проучвания с тивозаниб (вж. точка 4.8). Препоръчва

се проследяването за протеинурия преди началото и периодично по време на лечението. При

пациенти, които развиват Степен 2 (> 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на

протеинурия (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния

Онкологичен институт [NCI CTCAE]), дозата тивозаниб трябва да бъде намалена или терапията

трябва да бъде временно прекъсната. Ако пациентът развие Степен 4 на протеинурия

(нефротичен синдром), терапията с тивозаниб трябва да бъде окончателно преустановен.

Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.

Хепатотоксичност

При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и

билирубин (вж. точка 4.8). Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са

придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина. AST, ALT, билирубин и AP трябва

да се проследяват преди началото и периодично по време на терапията с тивозаниб поради

потенциален риск от хепатотоксичност (вж. точка 4.2).

Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Пациентите с

умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от

1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени

реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж.

точка 5.2). При прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно увреждане не се

налага промяна на дозата. Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти

с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на

поносимостта.

Синдром на обратима задна енцефалопатия

При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна

енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8). PRES е неврологично

заболяване, което може да има признаци като главоболие, припадък, летаргия, объркване,

слепота и други визуални и неврологични смущения. Може да е налице от лека до тежка

хипертония. Необходимо е образно изследване с магнитен резонанс, за да се потвърди

диагнозата PRES. Приемът на тивозаниб трябва да бъде преустановен при пациенти, развиващи

признаци или симптоми на PRES. Не е известно доколко е безопасно възобновяването на

терапията с тивозаниб при пациенти, които са имали PRES и тивозаниб трябва да се прилага

само с повишено внимание при тези пациенти.

Кожна реакция „ръка-крак“ (Hand foot skin reaction, HFSR)

При клинични проучвания с тивозаниб се съобщава кожна реакция „ръка- крак“ (палмарно-

плантарна еритродизестезия). Повечето събития при петте проучвания на монотерапия при

бъбречноклетъчен карцином са от CTC Степен 1 или 2 (≥ CTC Степен 3 е наблюдавана при

< 2% от пациентите, лекувани с тивозаниб) и не са настъпили никакви сериозни събития (вж.

точка 4.8). Овладяването на състоянието на пациенти с HFSR може да включва локално

лечение за облекчаване на симптомите, като се обмисли временно прекъсване и/или намаляване

на терапевтичната доза или при тежките или персистиращи случаи – за окончателно

прекратяване на терапията.

Удължен QT интервал

При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава удължен QT/QTc интервал (вж. точка

4.8 и точка 5.1). Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от

вентрикуларна аритмия. Препоръчва се прилагането на тивозаниб да става с повишено

внимание при пациенти с анамнеза за удължен QT интервал или други релевантни предходни

сърдечни заболявания, както и при онези, приемащи други лекарства, за които е известно че

увеличават QT интервала. На изходно ниво, както и периодично се препоръчва проследяване на

електрокардиограмите и поддържане на електролитите (например калций, магнезий, калий) в

нормални граници.

Гастроинтестинална перфорация/фистула

Препоръчва се периодично проследяване на симптомите на гастроинтестинална перфорация

или фистула по време на терапията с тивозаниб, както и прилагането на тивозаниб да става с

повишено внимание при пациенти в риск от ГИ перфорация или фистула.

Усложнения при заздравяване на раните

Като предпазна мярка се препоръчва временно прекъсване на терапията с тивозаниб при

пациенти, подложени на големи хирургически намеси. Решението за възобновяване на

терапията с тивозаниб след хирургичното лечение трябва да се базира на клинична преценка за

адекватното заздравяване на раните.

Хипотиреоидизъм

При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8). Поява

на хипотиреоидизъм се наблюдава по всяко време на терапията с тивозаниб, като той се развива

дори на ранен етап от терапията – два месеца след началото ѝ. Рисковите фактори за

хипотиреоидизъм включват анамнеза за хипотиреоидизъм и използването на антитиреоидни

лекарства. Функцията на щитовидната жлеза трябва да се проследява преди началото, както и

периодично през целия курс на терапия с тивозаниб. Хипотиреоидизмът се лекува в

съответствие със стандартната медицинска практика.

Пациенти в старческа възраст

Дисфония, диария, умора, понижено телесно тегло, понижен апетит и хипотироидизъм

настъпват по-често при пациенти на възраст ≥ 65. Медицинските специалисти трябва да знаят,

че има вероятност пациентите в старческа възраст да са изложени на повишен риск от

нежелани лекарствени реакции.

Тартразин

Fotivda 890 микрограма твърди капсули съдържат тартразин (E102), който може да предизвика

алергични реакции.

Аневризми и артериални дисекации

Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без

хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални

дисекации. Преди започването на лечение с Fotivda трябва внимателно да се

прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза

за аневризма.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Противопоказания за съпътстваща употреба

Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), са

противопоказани. Ако пациентът вече е започнал прием на жълт кантарион, той трябва да се

прекрати преди началото на терапията с тивозаниб. Индуциращият ефект на жълтия кантарион

може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на терапията с жълт кантарион (вж. точка

4.3).

Силни индуктори на CYP3A4

В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от

1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние

(рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на

54 часа, което се свързва с намаляване на стойността на AUC

0-∞

на единичната доза от 48% в

сравнение с AUC

0-∞

в отсъствието на рифампин. Средните C

и AUC

0-24hr

не се повлияват в

значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление). Клиничните ефекти на силните

индуктори на CYP3A4 при многократно прилагане всеки ден на тивозаниб не са проучени, но е

възможно средното време за достигане на стационарно състояние и средната серумна

концентрация в стационарно състояние на тивозаниб да намалеят поради намаляването на

полуживота. Препоръчително е, ако тивозаниб се прилага съпътстващо със силни индуктори на

CYP3A4, той да се прилага с повишено внимание.

Не се очаква умерените индуктори на CYP3A4 да имат клинично значим ефект върху

експозицията на тивозаниб.

CYP3A4 инхибитори

При едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на тивозаниб с

мощен CYP3A4 инхибитор, кетоконазол (400 mg един път дневно), не оказва влияние върху

серумните концентрации на тивозаниб (C

или AUC); следователно, няма вероятност

експозицията на тивозаниб да се промени от CYP3A4 инхибитори.

Лекарствени продукти, за които абсорбцията в тънките черва се ограничава от BCRP

Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP

in vitro

, но клиничната значимост на тази

находка е неизвестна (вж. точка 5.2). Необходимо е повишено внимание ако тивозаниб се

приема едновременно с розувастатин. Като алтернатива може да се помисли за друг статин,

чиято абсорбция в тънките черва не се ограничава от BCRP. Пациенти, приемащи перорално

субстрат на BCRP с клинично значимо ефлуксно взаимодействие в чревния тракт трябва да

осигурят подходящ времеви прозорец (например 2 часа) между приема на тивозаниб и субстрат

на BCRP.

Контрацептиви

Засега не е известно дали тивозаниб може да понижи ефективността на хормоналните

контрацептиви и следователно, жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да

използват допълнително и бариерен метод (вж. точка 4.6).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъжете и жените

Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват, докато приемат тивозаниб.

Партньорките на мъже пациенти, които приемат тивозаниб също трябва да избягват да

забременяват. Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни

методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след

приключването й. Засега не е известно дали тивозаниб може да намали ефективността на

хормоналните контрацептиви и следователно, жените използващи хормонални контрацептиви,

трябва да използват допълнително и бариерен метод.

Бременност

Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени. Проучванията при животни

показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност. Ако тивозаниб се прилага по време

на бременност или ако пациентката забременее, докато приема тивозаниб, потенциалният риск

за плода трябва да й бъде обяснен.

Кърмене

Не е известно дали тивозаниб се екскретира в кърмата, но това е възможно. Поради възможност

за тивозаниб-медиирани нежелани реакции при кърмачетата на естествено хранене, жените не

трябва да кърмят, докато приемат тивозаниб.

Фертилитет

Проучванията при животни показват, че фертилитета при мъжките и женските може да бъде

засегнат от терапията с тивозаниб (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Тивозаниб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини, ако

имат астения, умора и/или замаяност по време на терапията с тивозаниб (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб

като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени

цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.

Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.

Най-често срещаните нежелани реакции, независимо от степента, включват хипертония

(47,6%), дисфония (26,9%), умора (25,8%) и диария (25,5%).

В петте основни проучвания на монотерапия при RCC приемът на тивозаниб е прекратен при

общо 20 пациенти (3%) поради нежелани реакции, най-често поради хипертония (0,4%),

персистираща тежка хипертония (0,3%) или остър инфаркт на миокарда (0,3%). Най-честите

нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата/прекратяване на тивозаниб са хипертония

(4,7%), диария (3,1%), умора (1,8%).

При пациенти, приемащи тивозаниб като начална терапия, са налице три случая на нежелани

реакции с летален изход; един с неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране

(вж. точка 4.9) и два са съобщени само като смъртни случаи.

Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции, настъпили при пациенти, продължили да приемат тивозаниб като начална

терапия в петте проучвания при монотерапия при RCC, са обобщени и изброени по

системо-органен клас (SOC) по MedDRA и честотата. Честотата се определя както следва:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). В

рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната

сериозност.

Таблица 1: Табличен списък на нежеланите реакции

(

представен

по честота за

всички нежелани събития, независимо от причината)

Системо

-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

неизвестна

Инфекции и

инфестации

Гъбични инфекции

Пустулозен обрив

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

Анемия

Тромбоцитопения

Повишен

хемоглобин

Нарушения

на

ендокринната

система

Хипотироидизъм

Хипертироидизъм

Гуша

Системо

-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

неизвестна

Нарушения

на

метаболизма

и храненето

Намален

апетит

Анорексия

Психични

нарушения

Инсомния

Нарушения

на нервната

система

Главоболие

Периферна

невропатия

Замаяност

Дисгеузия

Преходна

исхемична атака

Нарушение на

паметта

Синдром на пост

ериорна

обратима

енцефалопатия

(PRES)

Нарушения

на очите

Зрително

увреждане

Повишено

сълзене

Нарушения

на ухото и

лабиринта

Вертиго

Тинитус

Запушване на

ушите

Сърдечни

нарушения

Миокарден

инфаркт

(остър) /

исхемия

Ангина

пекторис

Тахикардия

Белодробен оток

Коронарна

артериална

недостатъчност

Удължен QT

интервал в

електрограмата

Съдови

нарушения

Хипертония

Хеморагии

Артериална

тромбоемболия

Венозна

тромбоемболия

Персистираща

тежка

хипертония

Зачервяване

Аневризми и

артериални

дисекации

Респираторни

, гръдни и

медиастиналн

и нарушения

Диспнея

Дисфония

Кашлица

Епистаксис

Ринорея

Запушване на

носа

Системо

-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

неизвестна

Стомашно-

чревни

нарушения

Болки в

корема

Гадене

Разстройство

Стоматит

Панкреатит

Дисфагия

Повръщане

Гастроезофагеа

лен рефлукс

Абдоминална

дистензия

Глосит

Гигвинит

Диспепсия

Запек

Сухота в устата

Метеоризъм

Дуоденална язва

Хепатобилиа

рни

нарушения

Повишена ALT

/ повишена

Повишена гама

глутамил

трансфераза

Повишена

алкална

фосфатаза в

кръвта

Нарушения

на кожата и

подкожната

тъкан

Синдром на

палмарно-

плантарна

еритродизесте

зия / Кожна

реакция

„ръка-крак“

(PPE/HFS)

Лющене на

кожата

Еритема

Пруритус

Алопеция

Обриви

Акне

Суха кожа

Уртикария

Дерматит

Хиперхидроза

Ксеродермия

Нарушения

на мускулно-

скелетната

система и

съединителна

та тъкан

Болки в гърба

Артралгия

Миалгия

Мускулно-

скелетна болка в

гърдите

Мускулна слабост

Нарушения

на бъбреците

и пикочните

пътища

Протеинурия

Повишен кръвен

креатинин

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fotivda

tivozanib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fotivda. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Fotivda.

За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fotivda и за какво се използва?

Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на

бъбреците).

Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е

влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.

Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).

Как се използва Fotivda?

Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма). Обичайната доза е една

капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от

седмица, през която пациентът не приема капсули. Пациентите трябва да повтарят тази 4-

седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат

неприемливи. Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да

премине към капсули с по-ниска концентрация — 890 микрограма, или да прекъсне лечението.

Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит

в прилагането на противоракови лечения. За повече информация вижте листовката.

Fotivda

EMA/427397/2017

Страница 2/2

Как действа Fotivda?

Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини,

известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове. Като блокира

този протеин, тивозаниб спира образуването на новите кръвоносни съдове, от които туморът се

нуждае. По този начин се прекъсва кръвоснабдяването и намалява растежът на рака.

Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?

В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е

рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да

помогне да се спре влошаването на заболяването. В проучването пациентите, приемащи Fotivda,

са живели по-дълго без влошаване на заболяването (12 месеца) в сравнение с пациентите,

приемащи сорафениб, друго одобрено лекарство (9 месеца).

Какви са рисковете, свързани с Fotivda?

Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане. Най-честите

нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от

пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от

пациентите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.

Пациентите не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство за депресия) по време на

лечение с Fotivda. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Fotivda е разрешен за употреба?

Основното проучване показва, че Fotivda е удължил периода до влошаване на заболяването с

близо 3 месеца в сравнение със сорафениб, друго одобрено лекарство. Най-честите нежелани

реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на

живот на пациента. Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от

този клас (инхибитори на VEGF).

Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават

рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fotivda?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fotivda, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Fotivda:

Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация