Fotivda
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
22-11-2017
Active ingredient:
tivozanib
Available from:
Recordati Netherlands B.V.
ATC code:
L01EK03
INN (International Name):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Therapeutic group:
Антинеопластични средства
Therapeutic area:
Карцином, бъбречна клетка
Therapeutic indications:
Fotivda е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с напреднала бъбречна карцином (СРС) и за възрастни пациенти които са VEGFR and mTOR пътека инхибитор-наивна след развитието на болестта след една предварителна обработка с цитокини терапия за Разширено СРС. Лечение на често почечно-клетъчен карцином.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2017-08-24
Patient Information leaflet
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
FOTIVDA 890 МИКРОГРАМА ТВЪРДИ КАПСУЛИ
FOTIVDA 1 340 МИКРОГРАМА ТВЪРДИ КАПСУЛИ
тивозаниб (tivozanib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Fotivda и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Fotivda
3.
Как да приемате Fotivda
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fotivda
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FOTIVDA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество във Fotivda е
тивоз
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
тивозанибов хидрохлорид монохидрат,
еквивалентен на
890 микрограма тивозаниб (tivozanib).
_ _
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка твърда капсула съдържа следи от
тартразин (E102) (8-12% от състава на
жълтото
мастило) (вж. точка 4.4).
Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
тивозанибов хидрохлорид монохидрат,
еквивалентен на
1 340 микрограма тивозаниб (tivozanib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Твърда капсула с тъмносиньо
непрозрачно капаче и яркожълто
непрозрачно тяло, с буквите
„TIVZ“, напечатани върху капачето с
жълто мастило, и „LD“, напечатани
върху тялото с
тъмносиньо мастило.
Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Твърда капсула с яркожълто
непрозрачно капаче и яркожълто
непрозрачно тяло, с буквите
„TIVZ“, напечатани върху капачето с
тъмносиньо мастило, и „SD“, н
Read the complete document
