Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu-konkrétní aktivity viz bod 4. 4 a 5.
Revision: 28
Autorizovaný
2014-11-17
96 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 97 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HARVONI 90 MG/400 MG POTAHOVANÉ TABLETY HARVONI 45 MG/200 MG POTAHOVANÉ TABLETY ledipasvirum/sofosbuvirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat 3. Jak se přípravek Harvoni užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Harvoni uchovávat 6. Obsah balení a další informace POKUD BYL PŘÍPRAVEK HARVONI PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE UVEDENÉ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK HARVONI A K ČEMU SE UŽÍVÁ Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir. Přípravek Harvoni se užívá k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u DOSPĚLÝCH, DOSPÍVAJÍCÍCH a DĚTÍ VE VĚKU OD 3 LET . Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater. Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmno Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 157 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 47 mikrogramů oranžové žluti. Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 45 mg a sofosbuvirum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 78 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti přibližně 19 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7985“ na druhé straně. Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety Bílá potahovaná tableta tvaru tobolky o velikosti přibližně 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „HRV“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC. 3 Dávkování Doporučená dávka přípravku Harvoni u dospělých je 90 mg/400 mg jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Doporučená dávka přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné hmotnosti (podrobně viz tabulka 2) a lze ji užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). K léčbě chronické infekce HCV u pediatrických pacientů ve věku Прочетете целия документ