Harvoni

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ledipasvir, Sofosbuvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX65

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ledispavir, sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

Hepatitida C, chronická

Käyttöaiheet:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu-konkrétní aktivity viz bod 4. 4 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-17

Pakkausseloste

96
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
97
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HARVONI 90 MG/400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
HARVONI 45 MG/200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ledipasvirum/sofosbuvirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni
užívat
3.
Jak se přípravek Harvoni užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Harvoni uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
POKUD BYL PŘÍPRAVEK HARVONI PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA
PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE
UVEDENÉ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE
(V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE
„VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HARVONI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir. Přípravek
Harvoni se užívá k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce
virem hepatitidy C u
DOSPĚLÝCH,
DOSPÍVAJÍCÍCH
a
DĚTÍ VE VĚKU OD 3 LET
.
Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater. Léčivé
látky v tomto léčivém přípravku účinkují
společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus
potřebuje ke svému růstu a rozmno

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety
Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum
400 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 157 mg laktosy (ve formě
monohydrátu) a 47 mikrogramů
oranžové žluti.
Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 45 mg a sofosbuvirum
200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 78 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety
Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti
přibližně 19 mm x 10 mm, s vyraženým
označením „GSI“ na jedné straně a „7985“ na druhé
straně.
Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety
Bílá potahovaná tableta tvaru tobolky o velikosti přibližně 14
mm x 7 mm, s vyraženým označením
„GSI“ na jedné straně a „HRV“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C
(CHC) u dospělých a pediatrických
pacientů ve věku od 3 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz
body 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se
zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
3
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Harvoni u dospělých je 90 mg/400 mg
jednou denně, s jídlem nebo bez
jídla (viz bod 5.2).
Doporučená dávka přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve
věku od 3 let závisí na tělesné
hmotnosti (podrobně viz tabulka 2) a lze ji užívat s jídlem nebo
bez jídla (viz bod 5.2).
K léčbě chronické infekce HCV u pediatrických pacientů ve věku