Harvoni

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2020

Viambatanisho vya kazi:

ledipasvir, Sofosbuvir

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AX65

INN (Jina la Kimataifa):

ledispavir, sofosbuvir

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

Hepatitida C, chronická

Matibabu dalili:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu-konkrétní aktivity viz bod 4. 4 a 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2014-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                96
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
97
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HARVONI 90 MG/400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
HARVONI 45 MG/200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ledipasvirum/sofosbuvirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni
užívat
3.
Jak se přípravek Harvoni užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Harvoni uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
POKUD BYL PŘÍPRAVEK HARVONI PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA
PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE
UVEDENÉ V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE
(V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE
„VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HARVONI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje
léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir. Přípravek
Harvoni se užívá k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce
virem hepatitidy C u
DOSPĚLÝCH,
DOSPÍVAJÍCÍCH
a
DĚTÍ VE VĚKU OD 3 LET
.
Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater. Léčivé
látky v tomto léčivém přípravku účinkují
společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus
potřebuje ke svému růstu a rozmno
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety
Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum
400 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 157 mg laktosy (ve formě
monohydrátu) a 47 mikrogramů
oranžové žluti.
Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 45 mg a sofosbuvirum
200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 78 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety
Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti
přibližně 19 mm x 10 mm, s vyraženým
označením „GSI“ na jedné straně a „7985“ na druhé
straně.
Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety
Bílá potahovaná tableta tvaru tobolky o velikosti přibližně 14
mm x 7 mm, s vyraženým označením
„GSI“ na jedné straně a „HRV“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C
(CHC) u dospělých a pediatrických
pacientů ve věku od 3 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz
body 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se
zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
3
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Harvoni u dospělých je 90 mg/400 mg
jednou denně, s jídlem nebo bez
jídla (viz bod 5.2).
Doporučená dávka přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve
věku od 3 let závisí na tělesné
hmotnosti (podrobně viz tabulka 2) a lze ji užívat s jídlem nebo
bez jídla (viz bod 5.2).
K léčbě chronické infekce HCV u pediatrických pacientů ve věku

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ledipasvir, Sofosbuvir

ledipasvir, Sofosbuvir

ATC kanuni J05AX65

J05AX65

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) ledispavir, sofosbuvir

ledispavir, sofosbuvir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Harvoni ledipasvir, Sofosbuvir ledispavir,

Harvoni ledipasvir, Sofosbuvir ledispavir,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Harvoni