Harvoni

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety

Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety

ledipasvirum/sofosbuvirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat

Jak se přípravek Harvoni užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Harvoni uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Harvoni předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje

uvedené v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte

„Vaše dítě“ místo „Vy“).

1.

Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá

Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir. Přípravek

Harvoni se užívá k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u

dospělých,

dospívajících

dětí ve věku od 3 let

Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater. Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují

společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování

a umožní trvalé odstranění infekce z těla.

Přípravek Harvoni se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.

Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu

s přípravkem Harvoni. Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat

Neužívejte přípravek Harvoni

jestliže jste alergický(á)

na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:

rifampicin a rifabutin

(antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);

třezalku tečkovanou

(rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese);

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin

(léky používané k léčbě epilepsie a prevenci

záchvatů);

rosuvastatin

(lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

Jestliže pro Vás platí kterákoliv z těchto podmínek

, neužívejte přípravek Harvoni a ihned

informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká. Bude to zváženo před zahájením

léčby přípravkem Harvoni.

jiné problémy s játry

než je hepatitida C, například

jestliže čekáte na transplantaci jater,

jste nyní nebo jste

v minulosti byl(a) infikován(a) virem

hepatitidy B,

protože Vás pak

možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,

problémy s ledvinami nebo pokud jste na dialýze

, protože přípravek Harvoni nebyl plně

testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami,

probíhající léčba infekce HIV

, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.

Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě

nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního

tepu. Pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit odlišnou léčbu. Pokud

budete léčbu přípravkem Harvoni potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce.

máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Harvoni u vás možná bude nutné pečlivější

monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků

došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Harvoni, ke snížení hladiny cukru

v krvi (hypoglykemii).

Informujte svého lékaře okamžitě,

jestli v současnosti užíváte nebo jste minulý měsíc užíval(a)

jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:

pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem,

dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti,

bolest na hrudi,

závratě,

bušení srdce,

pocit na omdlení nebo mdloby.

Krevní testy

Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy. Tyto testy se

provádí, aby:

Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,

Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let. Použití přípravku Harvoni u dětí mladších 3 let

dosud nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Harvoni

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve. Váš lékař Vám

možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.

Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např.

léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat

hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování během užívání přípravku Harvoni.

Jestliže si nejste jistý(á) ohledně užívání jakýchkoli léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Harvoni:

Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku

Harvoni.

Také je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka

, jestliže užíváte

kterýkoli z níže uvedených léků:

amiodaron

užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;

tenofovir-disoproxil-fumarát

nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát,

užívaný k léčbě infekce HIV;

digoxin

užívaný k léčbě srdečních onemocnění;

dabigatran

užívaný k ředění krve;

statiny

užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;

rifapentin

(antibiotikum používané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);

oxkarbazepin

Leggi il documento completo

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety

Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 157 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 47 mikrogramů

oranžové žluti.

Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 45 mg a sofosbuvirum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 78 mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety

Oranžová potahovaná tableta tvaru kosočtverce o velikosti přibližně 19 mm x 10 mm, s vyraženým

označením „GSI“ na jedné straně a „7985“ na druhé straně.

Harvoni 45 mg/200 mg potahované tablety

Bílá potahovaná tableta tvaru tobolky o velikosti přibližně 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením

„GSI“ na jedné straně a „HRV“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a pediatrických

pacientů ve věku od 3 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Harvoni u dospělých je 90 mg/400 mg jednou denně, s jídlem nebo bez

jídla (viz bod 5.2).

Doporučená dávka přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné

hmotnosti (podrobně viz tabulka 2) a lze ji užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

K léčbě chronické infekce HCV u pediatrických pacientů ve věku od 3 let, kteří mají potíže s

polykáním potahovaných tablet, je dostupný přípravek Harvoni ve formě granulí. Další informace

najdete v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Harvoni 33,75 mg/150 mg obalené granule v sáčku

nebo Harvoni 45 mg/200 mg obalené granule v sáčku.

Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Harvoni a doporučené současné

podávání s ribavirinem v určitých podskupinách

Populace pacientů

(včetně pacientů současně infikovaných

HIV)

Léčba a trvání

Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku od 3 let

a

s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6

Pacienti bez cirhózy

Harvoni po dobu 12 týdnů.

Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených

pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie

ION-3).

Pacienti s kompenzovanou cirhózou

Harvoni + ribavirin

po dobu 12 týdnů

nebo

Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.

Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů lze zvažovat u

pacientů, kteří jsou považováni za pacienty s nízkým

rizikem klinické progrese onemocnění a u kterých existuje

možnost pozdějšího opakování léčby (viz bod 4.4).

Pacienti, kteří jsou po transplantaci jater

bez cirhózy nebo s kompenzovanou

cirhózou

Harvoni + ribavirin

po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).

Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů (u pacientů bez

cirhózy) nebo 24 týdnů (u pacientů s cirhózou) může být

zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná

nebo s intolerancí ribavirinu.

Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez

ohledu na stav transplantace jater

Harvoni + ribavirin

po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).

Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů může být zvážen

u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s

intolerancí ribavirinu.

Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku od 3 let

a

s CHC genotypu 3

Pacienti s kompenzovanou cirhózou

a/nebo po selhání předcházející léčby

Harvoni + ribavirin

po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1).

Viz tabulka 2 s doporučenými dávkováními přípravku Harvoni založenými na tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty

ve věku od 3 let.

Dospělí: ribavirin podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg), podávaný perorálně spolu s jídlem

rozdělený do dvou dávek.

Pediatričtí pacienti: doporučené dávkování ribavirinu viz tabulka 4 níže.

Doporučené dávkování ribavirinu u dospělých pacientů s dekompenzovanou cirhózou viz tabulka 3 níže.

Tabulka 2: Dávkování přípravku Harvoni ve formě tablet u pediatrických pacientů ve věku od 3

let*

Tělesná hmotnost (kg)

Dávkování přípravku Harvoni ve

formě tablet

Denní dávka

ledipasviru/sofosbuviru

≥ 35

jedna tableta o obsahu 90 mg/400 mg

jednou denně

nebo

dvě tablety o obsahu 45 mg/200 mg

jednou denně

90 mg/400 mg/den

17 až < 35

jedna tableta o obsahu 45 mg/200 mg

jednou denně

45 mg/200 mg/den

Přípravek Harvoni je rovněž dostupný ve formě granulí pro použití u pediatrických pacientů s CHC ve věku od 3 let (viz

bod 5.1). Užívání tablet se nedoporučuje u pacientů s tělesnou hmotností < 17 kg. Další informace najdete v souhrnu

údajů o přípravku pro přípravek Harvoni 33,75 mg/150 mg obalené granule v sáčku

nebo Harvoni 45 mg/200 mg obalené

granule v sáčku.

Tabulka 3. Pokyny pro dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u

dospělých pacientů s dekompenzovanou cirhózou

Pacient

Dávka ribavirinu*

Cirhóza před transplantací: třída B

podle Child-Pugh-Turcotta (CPT)

1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a

1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg

Cirhóza před transplantací: třída C

podle CPT

Cirhóza po transplantaci: třída B nebo

C podle CPT

Počáteční dávku 600 mg lze při dobré snášenlivosti postupně

titrovat až na maximální dávku 1 000/1 200 mg denně (1 000 mg

u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů

s tělesnou hmotností ≥ 75 kg). Jestliže počáteční dávka není dobře

snášena, má se dávka snížit na klinicky indikovanou podle hladin

hemoglobinu.

Jestliže z důvodů snášenlivosti nelze dosáhnout lepší normalizace dávky ribavirinu (podle tělesné hmotnosti a funkce

Leggi il documento completo