البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الكرواتية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sonidegib difosfat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01XJ02
sonidegib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, bazalna stanica
Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinom bazalnih stanica (BCC) koji nisu podvrgnuti kurativna operacija ili zračenje terapija.
Revision: 10
odobren
2015-08-14
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ODOMZO 200 MG TVRDE KAPSULE sonidegib Odomzo može uzrokovati teške urođene mane. Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Odomzo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo 3. Kako uzimati Odomzo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Odomzo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ODOMZO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ODOMZO Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib. To je lijek protiv raka. ZA ŠTO SE ODOMZO KORISTI Odomzo se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica. Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem. KAKO ODOMZO DJELUJE Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali. U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „ _hedgehog_ put“. On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu. Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica raka i stvaranje novih stanica raka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ODOMZO Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, osobito o učincima lijeka Odomzo na nerođenu djecu. Pažljivo pro اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Odomzo 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 38,6 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Neprozirna ružičasta tvrda kapsula koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak s granulama, s oznakom „NVR“ otisnutom crnom tintom na kapici i oznakom „SONIDEGIB 200MG“ otisnutom crnom tintom na tijelu. Veličina kapsule je „00“ (dimenzije 23,3 x 8,53 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji nisu pogodni za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije. Doziranje Preporučena doza je 200 mg sonidegiba, primijenjena peroralno. Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost. _Prilagodbe doze zbog povišenja kreatin fosfokinaze (CPK) i nuspojava povezanih s mišićima _ Zbog povišenja CPK-a i nuspojava povezanih s mišićima može biti potreban privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze lijeka Odomzo. 3 U Tablici 1 naveden je sažetak preporuka za prekid doziranja i/ili smanjenje doze lijeka Odomzo kod zbrinjavanja simptomatskih povišenja CPK-a i nuspojava povezanih s mišićima (kao što su mialgija, miopatija i/ili spazam). TABLICA 1 PREPORUČENE PRILAGODBE DOZE I ZBRINJAVANJE SIMPTOMATSKIH POVIŠENJA CPK-A I NUSPOJAVA POVEZANIH S MIŠIĆIMA TEŽINA POVIŠENJA CPK-A PRILAGODBE DOZE* I PREPORUKE ZA ZBRINJAVANJE Stupanj 1 [povišenje CPK > GGN – 2,5 x GGN] • Nastaviti liječenje istom dozom i pratiti razine CPK-a svaki tjedan dok se ne vrate اقرأ الوثيقة كاملة