البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Hipertensija
Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Revision: 4
Atsaukts
2007-08-22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 Vaistinis preparatas neberegistruotas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ENVIAGE 150 MG APVALKOTĀS TABLETES _Aliskiren _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZM ANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabā jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novē rojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ ZINĀT : 1. Kas ir Enviage un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Enviage lietošanas 3. Kā lietot Enviage 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Enviage 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR ENVIAGE UN KĀDA M NOLŪKAM TO LIETO Enviage pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem. Enviage palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu. Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu. Augsts asinsspiediens palielina sirds un artē riju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku. 2. PIRMS ENVIAGE LIETOŠANAS NELIETOJIET ENVIAGE ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija (paaugstin āta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Enviage sastāvdaļu. Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam; - ja Jums jau kā dreiz bijusi angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana اقرأ الوثيقة كاملة
PIELIKUMS I ZĀĻU APR AKSTS 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Enviage 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna ( _aliskiren_ ) (hemifumarāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu s katīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU F ORMA Apvalkotā s tabletes Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu ‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Esenciā las hipertensijas ārstēšana. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ieteicamā Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā. Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parādās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar 150 mg devu vienu reizi dienā. Enviage var lietot atsevišķi vai kom binācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1). Enviage ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Enviage. Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2). Aknu darbība s traucējumi Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2). Gados vecā ki pacienti (vecāki par 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama. Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Enviage nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2). 2 Vaistinis preparatas neberegistruotas 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstinā ta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Angioneirotiskā tūska p اقرأ الوثيقة كاملة