Enviage
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
19-05-2011
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
19-05-2011
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
19-05-2011
Δραστική ουσία:
aliskiren
Διαθέσιμο από:
Novartis Europharm Ltd.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C09XA02
INN (Διεθνής Όνομα):
aliskiren
Θεραπευτική ομάδα:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Θεραπευτική περιοχή:
Hipertensija
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Atsaukts
Ημερομηνία της άδειας:
2007-08-22
Φύλλο οδηγιών χρήσης
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
Vaistinis preparatas neberegistruotas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
ENVIAGE 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Aliskiren _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZM
ANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabā
jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novē
rojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav
minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam
ārstam vai farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZINĀT
:
1.
Kas ir Enviage un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Enviage lietošanas
3.
Kā lietot Enviage
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā
uzglabāt Enviage
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR ENVIAGE UN KĀDA
M NOLŪKAM TO LIETO
Enviage pieder jaunai zāļu grupai,
ko sauc par renīna inhibitoriem. Enviage palīdz pazemināt augstu
asinsspiedienu. Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā
angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II
izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Angiotenzīna II daudzuma samazināšana
ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Augsts asinsspiediens palielina sirds un artē
riju slodzi. Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti
smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds
mazspēja, miokarda infarkts vai nieru
mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim
mazina šo traucējumu attīstības risku.
2.
PIRMS ENVIAGE LIETOŠANAS
NELIETOJIET ENVIAGE ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (paaugstin
āta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Enviage sastāvdaļu. Ja
Jūs
domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam
ārstam;
-
ja Jums jau kā
dreiz bijusi angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Enviage 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN
KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā
tablete satur 150 mg aliskirēna (
_aliskiren_
) (hemifumarāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu s
katīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU F
ORMA
Apvalkotā
s tabletes
Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu
‘IL’ uz vienas puses un ‘NVR’ uz otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciā
las hipertensijas ārstēšana.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamā
Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam neizdodas
pietiekami kontrolēt
asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Nozīmīga antihipertensīvā
iedarbība parādās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas
uzsākšanas ar
150 mg devu vienu reizi dienā.
Enviage var lietot atsevišķi vai kom
binācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt
apakšpunktus
4.4 un 5.1).
Enviage ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā
ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru
dienu. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Enviage.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības
traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Aknu darbība
s traucējumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības
traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecā
ki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav
nepieciešama.
Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Enviage nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18
gadu vecumam, jo nav informācijas par
drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstinā
ta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Angioneirotiskā
tūska p
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
