Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psycholeptyki
Nieinwazyjny, delikatnie do umiarkowanie bolesne, zabiegi i badania, które wymagają powściągliwości, sedacji i analgezji u psów i kotów. Premedykacja u kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego za pomocą ketaminy. Głębokie uspokojenie i analgezja u psów podczas jednoczesnego stosowania z butorfanolem w zabiegach medycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych. Premedykacja u psów przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.
Revision: 20
Upoważniony
2002-08-30
30 B. ULOTKA INFORMACYJNA 31 ULOTKA INFORMACYJNA DEXDOMITOR 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań chlorowodorek deksmedetomidyny 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna: Jeden ml zawiera 0,1 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, co odpowiada 0,08 mg deksmedetomidyny Substancje pomocnicze: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 2,0 mg/ml Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) 0,2 mg/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia. Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Dzięki działaniu a 2 -adrenergicznemu deksmedetomidyna powoduje spadek częstości pracy serca i temperatury ciała. U niektórych psów i kotów można obserwować zmniejszenie częstości oddechów. Zgłaszano rzadkie przypadki obrzęku płuc. Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub niższej od normalnej wartości. Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych i desaturację krwi żylnej, przy normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać blady wygląd i/lub siny odcień. 32 5–10 minut po wstrzyknięciu produktu mogą wystąpić wymioty. U nie Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Jeden ml zawiera 0,1 mg chlorowodorku deksmedetomidyny, co odpowiada 0,08 mg deksmedetomidyny. SUBSTANCJE POMOCNICZE: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 2,0 mg/ml Parahydroksybenzoesan propylu (E 216) 0,2 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia. Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych. Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krążenia. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16 tygodniem życia i kociętom przed 12 tygodniem życia. Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone. U kotów podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek. Należy chronić oczy przy użyciu odpowiedniego środka nawilżającego. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno po Đọc toàn bộ tài liệu