Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

reassortant virus gripe (uživo oslabljenim) sljedeće soja: soja A/Vijetnam/1203/2004 (H5N1)

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

J07BB03

INN (International Adı):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapötik grubu:

cjepiva

Terapötik alanı:

Gripa, ljudska

Terapötik endikasyonlar:

Profilaksa influence u službeno deklariranoj pandemijskoj situaciji kod djece i adolescenata od 12 mjeseci do 18 godina starosti. Cjepivo protiv pandemijskog gripa H5N1 АстраЗенека mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-20

Bilgilendirme broşürü

                                24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA, SPREJ ZA NOS,
SUSPENZIJA
Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za
nos)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA
VAS I VAŠE DIJETE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za
što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv
influence H5N1 AstraZeneca
3.
Kako se primjenjuje Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1
AstraZeneca
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA I ZA
ŠTO SE KORISTI
Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca je cjepivo
protiv influence (gripe) u slučaju
službeno proglašene pandemije. Upotrebljava se u djece i
adolescenata u dobi od 12 mjeseci do mlađih
od 18 godina.
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se pojavljuje u razdobljima
koja variraju od manje od 10
godina do mnogo desetljeća. Brzo se širi cijelim svijetom. Znakovi
pandemijske gripe slični su onima
obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
KAKO PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA DJELUJE
Pandemijsko cje
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, sprej za nos,
suspenzija
Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za
nos)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,2 ml) sadrži:
Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećeg soja**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) soj
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7.0±0,5
FFU***
*
umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
**
proizveden u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj lijek
sadrži genetski
modificirane organizme (GMO).
***
jedinice fluorescentnog žarišta
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta
(npr. ovalbumina) i gentamicina.
Maksimalna količina ovalbumina je manja od 0,024 mikrograma po dozi
od 0,2 ml (0,12 mikrograma
po ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija
Suspenzija je bezbojna do blijedožuta, bistra do opalescentna, sa pH
od približno 7,2. Može sadržavati
sitne, bijele čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence u slučaju službeno proglašene pandemije u
djece i adolescenata u dobi od 12
mjeseci do manje od 18 godina.
Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca potrebno je
primjenjivati u skladu sa
službenim preporukama.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Djeca i adolescenti u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina _
0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Za svu djecu i adolescente se preporučuju dvije doze. Drugu dozu je
potrebno primijeniti nakon
razdoblja od najmanje 4 tjedna.
_Djeca mlađa od 12 mjeseci _
Pandemijsko cjepivo protiv influence H
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 06-10-2022
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 07-07-2017
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 06-10-2022
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 06-10-2022
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 06-10-2022