Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

reassortant virus gripe (uživo oslabljenim) sljedeće soja: soja A/Vijetnam/1203/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

cjepiva

Eneo la matibabu:

Gripa, ljudska

Matibabu dalili:

Profilaksa influence u službeno deklariranoj pandemijskoj situaciji kod djece i adolescenata od 12 mjeseci do 18 godina starosti. Cjepivo protiv pandemijskog gripa H5N1 АстраЗенека mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA, SPREJ ZA NOS,
SUSPENZIJA
Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za
nos)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA
VAS I VAŠE DIJETE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za
što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv
influence H5N1 AstraZeneca
3.
Kako se primjenjuje Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1
AstraZeneca
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA I ZA
ŠTO SE KORISTI
Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca je cjepivo
protiv influence (gripe) u slučaju
službeno proglašene pandemije. Upotrebljava se u djece i
adolescenata u dobi od 12 mjeseci do mlađih
od 18 godina.
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se pojavljuje u razdobljima
koja variraju od manje od 10
godina do mnogo desetljeća. Brzo se širi cijelim svijetom. Znakovi
pandemijske gripe slični su onima
obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
KAKO PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA DJELUJE
Pandemijsko cje
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, sprej za nos,
suspenzija
Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za
nos)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,2 ml) sadrži:
Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećeg soja**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) soj
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7.0±0,5
FFU***
*
umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
**
proizveden u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj lijek
sadrži genetski
modificirane organizme (GMO).
***
jedinice fluorescentnog žarišta
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta
(npr. ovalbumina) i gentamicina.
Maksimalna količina ovalbumina je manja od 0,024 mikrograma po dozi
od 0,2 ml (0,12 mikrograma
po ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija
Suspenzija je bezbojna do blijedožuta, bistra do opalescentna, sa pH
od približno 7,2. Može sadržavati
sitne, bijele čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence u slučaju službeno proglašene pandemije u
djece i adolescenata u dobi od 12
mjeseci do manje od 18 godina.
Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca potrebno je
primjenjivati u skladu sa
službenim preporukama.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Djeca i adolescenti u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina _
0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Za svu djecu i adolescente se preporučuju dvije doze. Drugu dozu je
potrebno primijeniti nakon
razdoblja od najmanje 4 tjedna.
_Djeca mlađa od 12 mjeseci _
Pandemijsko cjepivo protiv influence H
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi reassortant virus gripe (uživo oslabljenim) sljedeće soja: soja A/Vijetnam/1203/2004 (H5N1)

reassortant virus gripe (uživo oslabljenim) sljedeće soja: soja A/Vijetnam/1203/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant virus gripe sljedeće

Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant virus gripe sljedeće

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)