Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

reassortant virus gripe (uživo oslabljenim) sljedeće soja: soja A/Vijetnam/1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

Gripa, ljudska

Käyttöaiheet:

Profilaksa influence u službeno deklariranoj pandemijskoj situaciji kod djece i adolescenata od 12 mjeseci do 18 godina starosti. Cjepivo protiv pandemijskog gripa H5N1 АстраЗенека mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA, SPREJ ZA NOS,
SUSPENZIJA
Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za
nos)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA
VAS I VAŠE DIJETE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za
što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv
influence H5N1 AstraZeneca
3.
Kako se primjenjuje Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1
AstraZeneca
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA I ZA
ŠTO SE KORISTI
Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca je cjepivo
protiv influence (gripe) u slučaju
službeno proglašene pandemije. Upotrebljava se u djece i
adolescenata u dobi od 12 mjeseci do mlađih
od 18 godina.
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se pojavljuje u razdobljima
koja variraju od manje od 10
godina do mnogo desetljeća. Brzo se širi cijelim svijetom. Znakovi
pandemijske gripe slični su onima
obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
KAKO PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA DJELUJE
Pandemijsko cje

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, sprej za nos,
suspenzija
Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za
nos)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,2 ml) sadrži:
Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećeg soja**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) soj
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7.0±0,5
FFU***
*
umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
**
proizveden u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj lijek
sadrži genetski
modificirane organizme (GMO).
***
jedinice fluorescentnog žarišta
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta
(npr. ovalbumina) i gentamicina.
Maksimalna količina ovalbumina je manja od 0,024 mikrograma po dozi
od 0,2 ml (0,12 mikrograma
po ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija
Suspenzija je bezbojna do blijedožuta, bistra do opalescentna, sa pH
od približno 7,2. Može sadržavati
sitne, bijele čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence u slučaju službeno proglašene pandemije u
djece i adolescenata u dobi od 12
mjeseci do manje od 18 godina.
Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca potrebno je
primjenjivati u skladu sa
službenim preporukama.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Djeca i adolescenti u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina _
0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Za svu djecu i adolescente se preporučuju dvije doze. Drugu dozu je
potrebno primijeniti nakon
razdoblja od najmanje 4 tjedna.
_Djeca mlađa od 12 mjeseci _
Pandemijsko cjepivo protiv influence H