Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
reassortant virus gripe (uživo oslabljenim) sljedeće soja: soja A/Vijetnam/1203/2004 (H5N1)
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
cjepiva
Gripa, ljudska
Profilaksa influence u službeno deklariranoj pandemijskoj situaciji kod djece i adolescenata od 12 mjeseci do 18 godina starosti. Cjepivo protiv pandemijskog gripa H5N1 АстраЗенека mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.
Revision: 9
odobren
2016-05-20
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA, SPREJ ZA NOS, SUSPENZIJA Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za nos) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA VAS I VAŠE DIJETE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca 3. Kako se primjenjuje Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA I ZA ŠTO SE KORISTI Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca je cjepivo protiv influence (gripe) u slučaju službeno proglašene pandemije. Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do mlađih od 18 godina. Pandemijska gripa je vrsta influence koja se pojavljuje u razdobljima koja variraju od manje od 10 godina do mnogo desetljeća. Brzo se širi cijelim svijetom. Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji. KAKO PANDEMIJSKO CJEPIVO PROTIV INFLUENCE H5N1 ASTRAZENECA DJELUJE Pandemijsko cje Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca, sprej za nos, suspenzija Pandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (živo, atenuirano, za nos) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,2 ml) sadrži: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećeg soja**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) soj (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7.0±0,5 FFU*** * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši. ** proizveden u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike. Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO). *** jedinice fluorescentnog žarišta Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju. Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta (npr. ovalbumina) i gentamicina. Maksimalna količina ovalbumina je manja od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, suspenzija Suspenzija je bezbojna do blijedožuta, bistra do opalescentna, sa pH od približno 7,2. Može sadržavati sitne, bijele čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa influence u slučaju službeno proglašene pandemije u djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina. Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca potrebno je primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Djeca i adolescenti u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina _ 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici). Za svu djecu i adolescente se preporučuju dvije doze. Drugu dozu je potrebno primijeniti nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna. _Djeca mlađa od 12 mjeseci _ Pandemijsko cjepivo protiv influence H Pročitajte cijeli dokument