Optaflu

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază), inactivat, din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ca tulpina(A/Brisbane/10/2010, de tip sălbatic)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like tulpina(O/Australia de Sud/55/2014, de tip sălbatic)B/Phuket/3073/2013–ca tulpina(B/Utah/9/2014, de tip sălbatic)

Mevcut itibaren:

Seqirus GmbH

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapötik grubu:

vaccinuri

Terapötik alanı:

Influenza, Human; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Profilaxia gripei la adulți, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicații asociate. Optaflu ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

retrasă

Yetkilendirme tarihi:

2007-06-01

Bilgilendirme broşürü

25
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTAFLU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi
celulare)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Optaflu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optaflu
3.
Cum se administrează Optaflu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Optaflu
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTAFLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optaflu este un vaccin împotriva gripei. Datorită modului de
preparare, Optaflu nu conţine proteine
de origine aviară sau proteine din ou.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar
(sistemul de apărare naturală al
organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului
gripal. Niciuna dintre componentele
vaccinului nu poate produce gripă.
Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în
special la cei care prezintă un risc crescut
de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de
gripă.
Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform
recomandărilor Organizaţiei Mondiale
a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OPTAFLU
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OPTAFLU

dacă sunteţi alergic la vaccinul gripal sau la oricare dintre
celelalte component

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OPTAFLU
suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi
celulare)
(Sezonul 2015/2016)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale
virusului gripal*, inactivate, provenind
de la următoarele tulpini:
Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
15 micrograme HA**
Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
(Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014)
15 micrograme HA**
Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013
(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
15 micrograme HA**
per doză de 0,5 ml
……………………………………….
*
propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
**
hemaglutinină
Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera
nordică) şi deciziei UE pentru
sezonul 2015/2016.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Suspensie incoloră până la uşor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gri
pei la adulţi, în special la persoanele care prezintă un risc
crescut de a dezvolta
complicaţiile asociate gripei.
Optaflu trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
O doză de 0,5 ml
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Nu sunt disponibile date. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea
Optaflu la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul
deltoid.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricar