Optaflu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază), inactivat, din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ca tulpina(A/Brisbane/10/2010, de tip sălbatic)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like tulpina(O/Australia de Sud/55/2014, de tip sălbatic)B/Phuket/3073/2013–ca tulpina(B/Utah/9/2014, de tip sălbatic)

Inapatikana kutoka:

Seqirus GmbH

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Kundi la matibabu:

vaccinuri

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profilaxia gripei la adulți, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicații asociate. Optaflu ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2007-06-01

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTAFLU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi
celulare)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Optaflu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optaflu
3.
Cum se administrează Optaflu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Optaflu
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTAFLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optaflu este un vaccin împotriva gripei. Datorită modului de
preparare, Optaflu nu conţine proteine
de origine aviară sau proteine din ou.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar
(sistemul de apărare naturală al
organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului
gripal. Niciuna dintre componentele
vaccinului nu poate produce gripă.
Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în
special la cei care prezintă un risc crescut
de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de
gripă.
Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform
recomandărilor Organizaţiei Mondiale
a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OPTAFLU
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OPTAFLU

dacă sunteţi alergic la vaccinul gripal sau la oricare dintre
celelalte component
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OPTAFLU
suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi
celulare)
(Sezonul 2015/2016)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale
virusului gripal*, inactivate, provenind
de la următoarele tulpini:
Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
15 micrograme HA**
Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
(Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014)
15 micrograme HA**
Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013
(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
15 micrograme HA**
per doză de 0,5 ml
……………………………………….
*
propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
**
hemaglutinină
Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera
nordică) şi deciziei UE pentru
sezonul 2015/2016.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Suspensie incoloră până la uşor opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gri
pei la adulţi, în special la persoanele care prezintă un risc
crescut de a dezvolta
complicaţiile asociate gripei.
Optaflu trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
O doză de 0,5 ml
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Nu sunt disponibile date. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea
Optaflu la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul
deltoid.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricar
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază), inactivat, din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ca tulpina(A/Brisbane/10/2010, de tip sălbatic)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like tulpina(O/Australia de Sud/55/2014, de tip sălbatic)B/Phuket/3073/2013–ca tulpina(B/Utah/9/2014, de tip sălbatic)

antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază), inactivat, din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ca tulpina(A/Brisbane/10/2010, de tip sălbatic)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like tulpina(O/Australia de Sud/55/2014, de tip sălbatic)B/Phuket/3073/2013–ca tulpina(B/Utah/9/2014, de tip sălbatic)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optaflu antigene suprafață ale virusului influenza vaccine

Optaflu antigene suprafață ale virusului influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optaflu