국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază), inactivat, din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ca tulpina(A/Brisbane/10/2010, de tip sălbatic)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like tulpina(O/Australia de Sud/55/2014, de tip sălbatic)B/Phuket/3073/2013–ca tulpina(B/Utah/9/2014, de tip sălbatic)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization
Profilaxia gripei la adulți, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicații asociate. Optaflu ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 16
retrasă
2007-06-01
25 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 26 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OPTAFLU SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Optaflu şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optaflu 3. Cum se administrează Optaflu 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Optaflu 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OPTAFLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Optaflu este un vaccin împotriva gripei. Datorită modului de preparare, Optaflu nu conţine proteine de origine aviară sau proteine din ou. Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă. Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă. Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OPTAFLU NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OPTAFLU dacă sunteţi alergic la vaccinul gripal sau la oricare dintre celelalte component 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTAFLU suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare) (Sezonul 2015/2016) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml ………………………………………. * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru sezonul 2015/2016. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Suspensie incoloră până la uşor opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gri pei la adulţi, în special la persoanele care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţiile asociate gripei. Optaflu trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani: O doză de 0,5 ml Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1). Mod de administrare Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricar 전체 문서 읽기