Mirataz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

a mirtazapin

Mevcut itibaren:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodu:

QN06AX11

INN (International Adı):

mirtazapine

Terapötik grubu:

Macskák

Terapötik alanı:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Terapötik endikasyonlar:

A testtömeg-gyarapodás a macskák tapasztalható rossz étvágy, a fogyás eredő krónikus egészségügyi feltételek.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2019-12-10

Bilgilendirme broşürü

17
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
MIRATAZ 20 MG/G TRANSZDERMÁLIS KENŐCS MACSKÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Horvátország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
mirtazapin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 0,1 g-os adag tartalma:
HATÓANYAG:
Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg
SEGÉDANYAGOK:
Butil-hidroxi-toluol (E321, antioxidáns) 0,01 mg
Nemzsíros, homogén, fehér vagy törtfehér színű kenőcs.
4.
JAVALLAT(OK)
Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák
számára testtömegnövelés céljára (lásd a
„További információk” című szakaszt).
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató
állatoknál.
Nem alkalmazható 7,5 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb
testtömegű állatoknál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható egyidejűleg monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI)
kezelt, illetve az
állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon
belül MAOI-vel kezelt állatoknál, mivel
ilyen esetben fokozott a szerotonin-szindróma kockázata (lásd még
a „Különleges figyelmeztetések”
című szakaszt).
19
6.
MELLÉKHATÁSOK
Ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran az
alkalmazás helyén fellépő
reakció(ka)t (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény
maradványát, pikkelyes
hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt
vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és
magatartá

Ürün özellikleri

1
I.
SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,1 g-os adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg
SEGÉDANYAGOK:
Butil-hidroxi-toluol (E321)
0,01 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális kenőcs.
Nemzsíros, homogén, fehér vagy törtfehér színű kenőcs.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák
számára testtömegnövelés céljára (lásd
5.1 szakasz).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató
állatoknál.
Nem alkalmazható 7,5 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb
testtömegű állatoknál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható egyidejűleg ciproheptadinnal, tramadollal vagy
monoamin-oxidáz inhibitorral
(MAOI) kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény
alkalmazását megelőző 14 napon belül
MAOI-vel kezelt állatoknál, mivel ilyen esetben fokozott a
szerotonin-szindróma kockázata (lásd
4.8 szakasz).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát 3 évnél
fiatalabb macskáknál nem állapították meg.
Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és
ártalmatlanságát súlyos vesebetegségben szenvedő
és/vagy daganatos macskáknál nem állapították meg.
A testsúlycsökkenés kezelésében kulcsfontosságú a kiváltó ok
helyes diagnózisa és kezelése, és a
kezelési lehetőségek a fogyás mértékétől és az
alapbetegség(ek)től függnek. A testsúlycsökkenéssel
járó krónikus betegségek kezelése során az állatnak megfelelő
mennyiségű táplálékot kell biztosítani
3
és mo