Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
a mirtazapin
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Macskák
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
A testtömeg-gyarapodás a macskák tapasztalható rossz étvágy, a fogyás eredő krónikus egészségügyi feltételek.
Revision: 2
Felhatalmazott
2019-12-10
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS MIRATAZ 20 MG/G TRANSZDERMÁLIS KENŐCS MACSKÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Horvátország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy 0,1 g-os adag tartalma: HATÓANYAG: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg SEGÉDANYAGOK: Butil-hidroxi-toluol (E321, antioxidáns) 0,01 mg Nemzsíros, homogén, fehér vagy törtfehér színű kenőcs. 4. JAVALLAT(OK) Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd a „További információk” című szakaszt). 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál. Nem alkalmazható 7,5 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű állatoknál. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható egyidejűleg monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon belül MAOI-vel kezelt állatoknál, mivel ilyen esetben fokozott a szerotonin-szindróma kockázata (lásd még a „Különleges figyelmeztetések” című szakaszt). 19 6. MELLÉKHATÁSOK Ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran az alkalmazás helyén fellépő reakció(ka)t (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartá Prečítajte si celý dokument
1 I. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,1 g-os adag tartalmaz: HATÓANYAG: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg SEGÉDANYAGOK: Butil-hidroxi-toluol (E321) 0,01 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális kenőcs. Nemzsíros, homogén, fehér vagy törtfehér színű kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Macska. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Krónikus betegségek miatt étvágytalan és lefogyott macskák számára testtömegnövelés céljára (lásd 5.1 szakasz). 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál. Nem alkalmazható 7,5 hónaposnál fiatalabb vagy 2 kg-nál kisebb testtömegű állatoknál. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható egyidejűleg ciproheptadinnal, tramadollal vagy monoamin-oxidáz inhibitorral (MAOI) kezelt, illetve az állatgyógyászati készítmény alkalmazását megelőző 14 napon belül MAOI-vel kezelt állatoknál, mivel ilyen esetben fokozott a szerotonin-szindróma kockázata (lásd 4.8 szakasz). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát 3 évnél fiatalabb macskáknál nem állapították meg. Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát súlyos vesebetegségben szenvedő és/vagy daganatos macskáknál nem állapították meg. A testsúlycsökkenés kezelésében kulcsfontosságú a kiváltó ok helyes diagnózisa és kezelése, és a kezelési lehetőségek a fogyás mértékétől és az alapbetegség(ek)től függnek. A testsúlycsökkenéssel járó krónikus betegségek kezelése során az állatnak megfelelő mennyiségű táplálékot kell biztosítani 3 és mo Prečítajte si celý dokument