Vistide

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

cidofovir

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences International Limited

ATC kanuni:

J05AB12

INN (Jina la Kimataifa):

cidofovir

Kundi la matibabu:

Antivirotiká na systémové použitie

Eneo la matibabu:

Cytomegalovírusová retinitída

Matibabu dalili:

Vistide je indikovaný na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS) a bez renálnej dysfunkcie. Liek Vistide sa má používať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

1997-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                20
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VISTIDE 75 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
Cidofovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej infomácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vistide a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Vistide
3.
Ako používať Vistide
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vistide
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE VISTIDE A NA ČO SA POUŽÍVA
VISTIDE SA POUŽÍVA NA LIEČBU OČNEJ INFEKCIE NAZÝVANEJ CMV
RETINITÍDA U PACIENTOV S AIDS
(SYNDRÓM ZÍSKANEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI).
Vistide nevylieči CMV retinitídu, ale môže zlepšiť
Váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia.
Bezpečnosť
a účinnosť Vistidu nebola preukázaná pre
iné ochorenia ako CMV retinitída u pacientov
s AIDS.
Vistide musí podávať odborný zdravotnícky personál (lekár alebo
zdravotná sestra) v nemocničnom
prostredí.
ČO JE CMV RETINITÍDA?
CMV retinitída je očná infekcia zapríčinená vírusom nazývaným
cytomegalovírus (CMV). CMV
postihuje sietnicu oka a môže spôsobiť stratu zraku vedúcu
napokon k slepote. Pacienti s AIDS majú
vysoké riziko vzniku CMV retinitídy (zápalu sietnice oka) alebo
iných foriem CMV ochorenia, ako
napr. kolitídy (zápalovej choroby hrubého čreva). Liečba CMV
retinitídy je potrebná
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. Každá injekčná
liekovka obsahuje 375 mg/5 ml
bezvodého cidofoviru ako liečivo.
Pomocné látky:
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2,5 mmol (alebo 57 mg)
sodíka na injekčnú liekovku
(5 ml) ako zložku pomocných látok.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry roztok.
Zloženie je upravené na pH 7,4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vistide je indikovaný na liečbu CMV (cytomegalovírusovej)
retinitídy u dospelých so syndrómom
získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí nemajú porušené
obličkové funkcie. Vistide sa má
podávať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má naordinovať lekár so skúsenosťami s liečením HIV
infekcie.
Pred každým podaním Vistidu sa musia u pacienta vyšetriť hladiny
kreatinínu v sére a proteínov
v moči. Vistide sa musí podávať s perorálnym probenecidom a
intravenóznym roztokom chloridu
sodného tak, ako je uvedené nižšie (pozri príslušné
odporúčania v časti 4.4 a informáciu o zaobstaraní
probenecidu v časti 6.6).
Dávkovanie
_Dospelí: _
Úvodná liečba.
Odporúčaná dávka cidofoviru je 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná
vo forme
intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny),
ktorá sa podáva raz za týždeň počas
dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.
Udržiavacia liečba.
Po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia úvodnej liečby sa
odporúča udržiavacia
dávka cidofoviru 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme
intravenóznej infúzie konštantnou
rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za dva týždne.
Prerušenie udržiavacej liečby cidofovirom sa má posúdiť v
súlade s lokálnym
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cidofovir

cidofovir

ATC kanuni J05AB12

J05AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences International Limited

Gilead Sciences International Limited

INN (Jina la Kimataifa) cidofovir

cidofovir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-01-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-01-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vistide cidofovir

Vistide cidofovir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vistide