Vistide

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-01-2015

Active ingredient:

cidofovir

Available from:

Gilead Sciences International Limited

ATC code:

J05AB12

INN (International Name):

cidofovir

Therapeutic group:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutic area:

Cytomegalovírusová retinitída

Therapeutic indications:

Vistide je indikovaný na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS) a bez renálnej dysfunkcie. Liek Vistide sa má používať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

1997-04-23

Patient Information leaflet

                                20
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VISTIDE 75 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
Cidofovir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej infomácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vistide a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Vistide
3.
Ako používať Vistide
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vistide
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE VISTIDE A NA ČO SA POUŽÍVA
VISTIDE SA POUŽÍVA NA LIEČBU OČNEJ INFEKCIE NAZÝVANEJ CMV
RETINITÍDA U PACIENTOV S AIDS
(SYNDRÓM ZÍSKANEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI).
Vistide nevylieči CMV retinitídu, ale môže zlepšiť
Váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia.
Bezpečnosť
a účinnosť Vistidu nebola preukázaná pre
iné ochorenia ako CMV retinitída u pacientov
s AIDS.
Vistide musí podávať odborný zdravotnícky personál (lekár alebo
zdravotná sestra) v nemocničnom
prostredí.
ČO JE CMV RETINITÍDA?
CMV retinitída je očná infekcia zapríčinená vírusom nazývaným
cytomegalovírus (CMV). CMV
postihuje sietnicu oka a môže spôsobiť stratu zraku vedúcu
napokon k slepote. Pacienti s AIDS majú
vysoké riziko vzniku CMV retinitídy (zápalu sietnice oka) alebo
iných foriem CMV ochorenia, ako
napr. kolitídy (zápalovej choroby hrubého čreva). Liečba CMV
retinitídy je potrebná
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. Každá injekčná
liekovka obsahuje 375 mg/5 ml
bezvodého cidofoviru ako liečivo.
Pomocné látky:
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2,5 mmol (alebo 57 mg)
sodíka na injekčnú liekovku
(5 ml) ako zložku pomocných látok.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry roztok.
Zloženie je upravené na pH 7,4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vistide je indikovaný na liečbu CMV (cytomegalovírusovej)
retinitídy u dospelých so syndrómom
získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí nemajú porušené
obličkové funkcie. Vistide sa má
podávať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má naordinovať lekár so skúsenosťami s liečením HIV
infekcie.
Pred každým podaním Vistidu sa musia u pacienta vyšetriť hladiny
kreatinínu v sére a proteínov
v moči. Vistide sa musí podávať s perorálnym probenecidom a
intravenóznym roztokom chloridu
sodného tak, ako je uvedené nižšie (pozri príslušné
odporúčania v časti 4.4 a informáciu o zaobstaraní
probenecidu v časti 6.6).
Dávkovanie
_Dospelí: _
Úvodná liečba.
Odporúčaná dávka cidofoviru je 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná
vo forme
intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny),
ktorá sa podáva raz za týždeň počas
dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.
Udržiavacia liečba.
Po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia úvodnej liečby sa
odporúča udržiavacia
dávka cidofoviru 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme
intravenóznej infúzie konštantnou
rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za dva týždne.
Prerušenie udržiavacej liečby cidofovirom sa má posúdiť v
súlade s lokálnym
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cidofovir

cidofovir

ATC code J05AB12

J05AB12

Marketed by Gilead Sciences International Limited

Gilead Sciences International Limited

INN (International Name) cidofovir

cidofovir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-01-2015

Search alerts related to this product

Alerts Vistide cidofovir

Vistide cidofovir

View documents history

Documents history Documents history

Vistide