Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirotiká na systémové použitie
Cytomegalovírusová retinitída
Vistide je indikovaný na liečbu cytomegalovírusovej retinitídy u pacientov so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS) a bez renálnej dysfunkcie. Liek Vistide sa má používať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.
Revision: 21
uzavretý
1997-04-23
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VISTIDE 75 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT Cidofovir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej infomácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Vistide a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Vistide 3. Ako používať Vistide 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vistide 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE VISTIDE A NA ČO SA POUŽÍVA VISTIDE SA POUŽÍVA NA LIEČBU OČNEJ INFEKCIE NAZÝVANEJ CMV RETINITÍDA U PACIENTOV S AIDS (SYNDRÓM ZÍSKANEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI). Vistide nevylieči CMV retinitídu, ale môže zlepšiť Váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia. Bezpečnosť a účinnosť Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u pacientov s AIDS. Vistide musí podávať odborný zdravotnícky personál (lekár alebo zdravotná sestra) v nemocničnom prostredí. ČO JE CMV RETINITÍDA? CMV retinitída je očná infekcia zapríčinená vírusom nazývaným cytomegalovírus (CMV). CMV postihuje sietnicu oka a môže spôsobiť stratu zraku vedúcu napokon k slepote. Pacienti s AIDS majú vysoké riziko vzniku CMV retinitídy (zápalu sietnice oka) alebo iných foriem CMV ochorenia, ako napr. kolitídy (zápalovej choroby hrubého čreva). Liečba CMV retinitídy je potrebná সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Vistide 75 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru ako liečivo. Pomocné látky: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka na injekčnú liekovku (5 ml) ako zložku pomocných látok. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry roztok. Zloženie je upravené na pH 7,4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vistide je indikovaný na liečbu CMV (cytomegalovírusovej) retinitídy u dospelých so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí nemajú porušené obličkové funkcie. Vistide sa má podávať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má naordinovať lekár so skúsenosťami s liečením HIV infekcie. Pred každým podaním Vistidu sa musia u pacienta vyšetriť hladiny kreatinínu v sére a proteínov v moči. Vistide sa musí podávať s perorálnym probenecidom a intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, ako je uvedené nižšie (pozri príslušné odporúčania v časti 4.4 a informáciu o zaobstaraní probenecidu v časti 6.6). Dávkovanie _Dospelí: _ Úvodná liečba. Odporúčaná dávka cidofoviru je 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za týždeň počas dvoch po sebe nasledujúcich týždňov. Udržiavacia liečba. Po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia úvodnej liečby sa odporúča udržiavacia dávka cidofoviru 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za dva týždne. Prerušenie udržiavacej liečby cidofovirom sa má posúdiť v súlade s lokálnym সম্পূর্ণ নথি পড়ুন