NeoSpect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-11-2010

Viambatanisho vya kazi:

depreotidtrifluóracetátu

Inapatikana kutoka:

CIS bio international

ATC kanuni:

V09IA05

INN (Jina la Kimataifa):

depreotide

Kundi la matibabu:

Diagnostické rádiofarmaká

Eneo la matibabu:

Radionuklidové zobrazovanie

Matibabu dalili:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Pre scintigraphic zobrazovacích podozrenie na zhubné nádory v pľúcach po počiatočnej detekcii, incombination s CT alebo rtg hrudníka, u pacientov s osamelej pľúcnej uzlíky.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2000-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEOSPECT 47 MIKROGRAMOV. SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM
Depreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU. INFORMUJE VÁS O
VAŠOM LIEKU.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
1.
Čo je NeoSpect a na čo sa používa.
2.
Skôr ako použijete
NeoSpect.
3.
Ako používať
NeoSpect.
4.
Možné vedľajšie úč inky.
5.
Ako uchovávať NeoSpect.
6.
Ďalšie Informácie
1.
ČO JE NEOSPECT A NA ČO SA POUŽÍVA
TYP LIEKU
NeoSpect je rádiofarmakum používané pre diagnostické použitie.
Diagnostické rádiofarmakum je liek,
ktorý sa po injekčnom podaní dočasne hromadí v niektorých
častiach tela (napríklad v nádoroch).
Pretože látka obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže sa
použitím špeciálnych kamier
(gamakamery) detekovať nad povrchom tela a tak sa získa obraz,
ktorý sa nazýva „scan“. Toto
zobrazenie presne ukáže distribúciu rádioaktivity v tele. Lekár
tak môže získať cenné informácie,
napríklad aj o umiestnení nádoru v organizme.
NA ČO SA NEOSPECT POUŽÍVA
NeoSpect je určený len na diagnostické použitie. NeoSpect sa
používa, pretože poskytuje obrazy,
ktoré pri podozrení na zhubné nádorové tkanivo (tumor) v
pľúcach ukazujú jeho umiestnenie. Po
injekcii sa zložka označená rádioaktivitou viaže na zhubné
nádorové tkanivo. Váš lekár potom
gamakamerou urobí obraz (scan) vašich pľúc. Miesto, kde sa
rádioaktivita hromadí podáva informáciu
o umiestnení nádoru. Pri hodnotení nálezu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu ako
depreotidtriflutát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Rekonštituovať injekčným roztokom technecistanu (
99m
Tc) sodného.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum.
_ _
Biely prášok na injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Používa sa na scintigrafické vyšetrenie pľúc u pacientov so
solitárnymi pľúcnymi uzlami, u ktorých sa
po prvej detekcii v kombinácii CT zobrazenia alebo rtg snímky
hrudníka vyslovilo podozrenie na
výskyt malígnych nádorov v pľúcach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je určený na použitie len v nemocniciach alebo len na
oddeleniach nukleárnej medicíny,
personálom, ktorý má skúsenosti s diagnostickým zobrazovaním
pomocou rádioizotopov.
_ _
Pokyny na rekonštitúciu, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v
časti 12.
Po rekonštitúcii injekčným roztokom technecistanu sodného (Na
99m
TcO
4
) sa pripraví
99m
Tc-depreotid.
99m
Tc-depreotid sa podáva intravenózne v jednej dávke. Objem injekcie
môže byť riedený 0,9%w/v
injekčným roztokom chloridu sodného pre vhodnejšie podanie. Pre
optimálnu interpretáciu sú
požadované zobrazenia jednofotónovej emisnej počítačovej
tomografie SPECT (Single Photon
Emission Computer Tomography) získané medzi 2. a 4. hodinou
následne po injekcii
99m
Tc-
depreotidu.
DÁVKOVANIE PRE DOSPELÝCH
Odporúčané dávkovanie je približne 47 mikrogramov depreotidu
(jedna injekčná liekovka), ktorý je
označený 555 – 740 MBq technécia
99m
Tc.
DÁVKOVANIE PRE STARŠÍCH ĽUDÍ (>65 ROKOV)
Poznatky z klinických skúšok ukázali, že nie sú potrebné
žiadne úpravy dávkovania.
DETI
99m
Tc-depreotid sa neodporúča podáva
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi depreotidtrifluóracetátu

depreotidtrifluóracetátu

ATC kanuni V09IA05

V09IA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international

CIS bio international

INN (Jina la Kimataifa) depreotide

depreotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-11-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NeoSpect depreotidtrifluóracetátu depreotide

NeoSpect depreotidtrifluóracetátu depreotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NeoSpect