NeoSpect

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-11-2010

Active ingredient:

depreotidtrifluóracetátu

Available from:

CIS bio international

ATC code:

V09IA05

INN (International Name):

depreotide

Therapeutic group:

Diagnostické rádiofarmaká

Therapeutic area:

Radionuklidové zobrazovanie

Therapeutic indications:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Pre scintigraphic zobrazovacích podozrenie na zhubné nádory v pľúcach po počiatočnej detekcii, incombination s CT alebo rtg hrudníka, u pacientov s osamelej pľúcnej uzlíky.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2000-11-29

Patient Information leaflet

                                18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEOSPECT 47 MIKROGRAMOV. SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM
Depreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU. INFORMUJE VÁS O
VAŠOM LIEKU.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
1.
Čo je NeoSpect a na čo sa používa.
2.
Skôr ako použijete
NeoSpect.
3.
Ako používať
NeoSpect.
4.
Možné vedľajšie úč inky.
5.
Ako uchovávať NeoSpect.
6.
Ďalšie Informácie
1.
ČO JE NEOSPECT A NA ČO SA POUŽÍVA
TYP LIEKU
NeoSpect je rádiofarmakum používané pre diagnostické použitie.
Diagnostické rádiofarmakum je liek,
ktorý sa po injekčnom podaní dočasne hromadí v niektorých
častiach tela (napríklad v nádoroch).
Pretože látka obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže sa
použitím špeciálnych kamier
(gamakamery) detekovať nad povrchom tela a tak sa získa obraz,
ktorý sa nazýva „scan“. Toto
zobrazenie presne ukáže distribúciu rádioaktivity v tele. Lekár
tak môže získať cenné informácie,
napríklad aj o umiestnení nádoru v organizme.
NA ČO SA NEOSPECT POUŽÍVA
NeoSpect je určený len na diagnostické použitie. NeoSpect sa
používa, pretože poskytuje obrazy,
ktoré pri podozrení na zhubné nádorové tkanivo (tumor) v
pľúcach ukazujú jeho umiestnenie. Po
injekcii sa zložka označená rádioaktivitou viaže na zhubné
nádorové tkanivo. Váš lekár potom
gamakamerou urobí obraz (scan) vašich pľúc. Miesto, kde sa
rádioaktivita hromadí podáva informáciu
o umiestnení nádoru. Pri hodnotení nálezu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu ako
depreotidtriflutát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Rekonštituovať injekčným roztokom technecistanu (
99m
Tc) sodného.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum.
_ _
Biely prášok na injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Používa sa na scintigrafické vyšetrenie pľúc u pacientov so
solitárnymi pľúcnymi uzlami, u ktorých sa
po prvej detekcii v kombinácii CT zobrazenia alebo rtg snímky
hrudníka vyslovilo podozrenie na
výskyt malígnych nádorov v pľúcach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je určený na použitie len v nemocniciach alebo len na
oddeleniach nukleárnej medicíny,
personálom, ktorý má skúsenosti s diagnostickým zobrazovaním
pomocou rádioizotopov.
_ _
Pokyny na rekonštitúciu, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v
časti 12.
Po rekonštitúcii injekčným roztokom technecistanu sodného (Na
99m
TcO
4
) sa pripraví
99m
Tc-depreotid.
99m
Tc-depreotid sa podáva intravenózne v jednej dávke. Objem injekcie
môže byť riedený 0,9%w/v
injekčným roztokom chloridu sodného pre vhodnejšie podanie. Pre
optimálnu interpretáciu sú
požadované zobrazenia jednofotónovej emisnej počítačovej
tomografie SPECT (Single Photon
Emission Computer Tomography) získané medzi 2. a 4. hodinou
následne po injekcii
99m
Tc-
depreotidu.
DÁVKOVANIE PRE DOSPELÝCH
Odporúčané dávkovanie je približne 47 mikrogramov depreotidu
(jedna injekčná liekovka), ktorý je
označený 555 – 740 MBq technécia
99m
Tc.
DÁVKOVANIE PRE STARŠÍCH ĽUDÍ (>65 ROKOV)
Poznatky z klinických skúšok ukázali, že nie sú potrebné
žiadne úpravy dávkovania.
DETI
99m
Tc-depreotid sa neodporúča podáva
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient depreotidtrifluóracetátu

depreotidtrifluóracetátu

ATC code V09IA05

V09IA05

Marketed by CIS bio international

CIS bio international

INN (International Name) depreotide

depreotide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-11-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-11-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-11-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-11-2010

Search alerts related to this product

Alerts NeoSpect depreotidtrifluóracetátu depreotide

NeoSpect depreotidtrifluóracetátu depreotide

View documents history

Documents history Documents history

NeoSpect