Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
depreotidtrifluóracetátu
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostické rádiofarmaká
Radionuklidové zobrazovanie
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Pre scintigraphic zobrazovacích podozrenie na zhubné nádory v pľúcach po počiatočnej detekcii, incombination s CT alebo rtg hrudníka, u pacientov s osamelej pľúcnej uzlíky.
Revision: 10
uzavretý
2000-11-29
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NEOSPECT 47 MIKROGRAMOV. SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM Depreotid POZORNE SI PREČÍTAJTE TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU. INFORMUJE VÁS O VAŠOM LIEKU. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV 1. Čo je NeoSpect a na čo sa používa. 2. Skôr ako použijete NeoSpect. 3. Ako používať NeoSpect. 4. Možné vedľajšie úč inky. 5. Ako uchovávať NeoSpect. 6. Ďalšie Informácie 1. ČO JE NEOSPECT A NA ČO SA POUŽÍVA TYP LIEKU NeoSpect je rádiofarmakum používané pre diagnostické použitie. Diagnostické rádiofarmakum je liek, ktorý sa po injekčnom podaní dočasne hromadí v niektorých častiach tela (napríklad v nádoroch). Pretože látka obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže sa použitím špeciálnych kamier (gamakamery) detekovať nad povrchom tela a tak sa získa obraz, ktorý sa nazýva „scan“. Toto zobrazenie presne ukáže distribúciu rádioaktivity v tele. Lekár tak môže získať cenné informácie, napríklad aj o umiestnení nádoru v organizme. NA ČO SA NEOSPECT POUŽÍVA NeoSpect je určený len na diagnostické použitie. NeoSpect sa používa, pretože poskytuje obrazy, ktoré pri podozrení na zhubné nádorové tkanivo (tumor) v pľúcach ukazujú jeho umiestnenie. Po injekcii sa zložka označená rádioaktivitou viaže na zhubné nádorové tkanivo. Váš lekár potom gamakamerou urobí obraz (scan) vašich pľúc. Miesto, kde sa rádioaktivita hromadí podáva informáciu o umiestnení nádoru. Pri hodnotení nálezu Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu ako depreotidtriflutát. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Rekonštituovať injekčným roztokom technecistanu ( 99m Tc) sodného. 3. LIEKOVÁ FORMA Súprava pre rádiofarmakum. _ _ Biely prášok na injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa na scintigrafické vyšetrenie pľúc u pacientov so solitárnymi pľúcnymi uzlami, u ktorých sa po prvej detekcii v kombinácii CT zobrazenia alebo rtg snímky hrudníka vyslovilo podozrenie na výskyt malígnych nádorov v pľúcach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek je určený na použitie len v nemocniciach alebo len na oddeleniach nukleárnej medicíny, personálom, ktorý má skúsenosti s diagnostickým zobrazovaním pomocou rádioizotopov. _ _ Pokyny na rekonštitúciu, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 12. Po rekonštitúcii injekčným roztokom technecistanu sodného (Na 99m TcO 4 ) sa pripraví 99m Tc-depreotid. 99m Tc-depreotid sa podáva intravenózne v jednej dávke. Objem injekcie môže byť riedený 0,9%w/v injekčným roztokom chloridu sodného pre vhodnejšie podanie. Pre optimálnu interpretáciu sú požadované zobrazenia jednofotónovej emisnej počítačovej tomografie SPECT (Single Photon Emission Computer Tomography) získané medzi 2. a 4. hodinou následne po injekcii 99m Tc- depreotidu. DÁVKOVANIE PRE DOSPELÝCH Odporúčané dávkovanie je približne 47 mikrogramov depreotidu (jedna injekčná liekovka), ktorý je označený 555 – 740 MBq technécia 99m Tc. DÁVKOVANIE PRE STARŠÍCH ĽUDÍ (>65 ROKOV) Poznatky z klinických skúšok ukázali, že nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania. DETI 99m Tc-depreotid sa neodporúča podáva Preberite celoten dokument