Mavenclad
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-01-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-09-2017
Viambatanisho vya kazi:
Кладрибин
Inapatikana kutoka:
Merck Europe B.V.
ATC kanuni:
L04AA40
INN (Jina la Kimataifa):
cladribine
Kundi la matibabu:
Имуносупресори
Eneo la matibabu:
Множествена склероза
Matibabu dalili:
Лечение на възрастни пациенти с много активна рецидивираща множествена склероза (МС), както е определено чрез клинични или образни признаци.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2017-08-22
Taarifa za kipeperushi
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MAVENCLAD
10 MG ТАБЛЕТКИ
кладрибин (cladribine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява MAVENCLAD и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете MAVENCLAD
3.
Как да приемате MAVENCLAD
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате MAVENCLAD
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MAVENCLAD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
MAVENCLAD съдържа активното вещество
кладрибин, цитотоксично (убиващо
клетките)
вещество, което действа предимно
вър
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MAVENCLAD 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин
(cladribine).
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка съдържа 64 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели, кръгли, двойноизпъкнали
таблетки с диаметър 8,5 mm, гравирани с
“C” от едната страна
и с “10” от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
MAVENCLAD e показан за лечение на възрастни
пациенти с високоактивна пристъпна
форма
на множествена склероза (МС),
диагностицирана по клинични
характеристики и образна
диагностика (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде започнато и
да се провежда под наблюдение на лекар
с опит в
лечението на МС.
Дозировка
Препоръчителната кумулативна доза е
3,5 mg/kg телесно тегло за 2 години,
прилагана като
1 курс на лечение от 1,75 mg/kg годишно.
Всеки курс на лечение се състои от 2
седмици на
лечение, една в началото на първия
месец и една в началото на втория
месец на съответната
година на лечение. Ако е необходимо по
медицин
Soma hati kamili
