Mavenclad

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Кладрибин

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA40

INN (Διεθνής Όνομα):

cladribine

Θεραπευτική ομάδα:

Имуносупресори

Θεραπευτική περιοχή:

Множествена склероза

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Лечение на възрастни пациенти с много активна рецидивираща множествена склероза (МС), както е определено чрез клинични или образни признаци.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MAVENCLAD
10 MG ТАБЛЕТКИ
кладрибин (cladribine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява MAVENCLAD и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете MAVENCLAD
3.
Как да приемате MAVENCLAD
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате MAVENCLAD
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MAVENCLAD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
MAVENCLAD съдържа активното вещество
кладрибин, цитотоксично (убиващо
клетките)
вещество, което действа предимно
вър�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MAVENCLAD 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg кладрибин
(cladribine).
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка съдържа 64 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели, кръгли, двойноизпъкнали
таблетки с диаметър 8,5 mm, гравирани с
“C” от едната страна
и с “10” от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
MAVENCLAD e показан за лечение на възрастни
пациенти с високоактивна пристъпна
форма
на множествена склероза (МС),
диагностицирана по клинични
характеристики и образна
диагностика (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде започнато и
да се провежда под наблюдение на лекар
с опит в
лечението на МС.
Дозировка
Препоръчителната кумулативна доза е
3,5 mg/kg телесно тегло за 2 години,
прилагана като
1 курс на лечение от 1,75 mg/kg годишно.
Всеки курс на лечение се състои от 2
седмици на
лечение, една в началото на първия
месец и една в началото на втория
месец на съответната
година на лечение. Ако е необходимо по
медицин�