Helixate NexGen
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
02-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
02-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-06-2020
Viambatanisho vya kazi:
Oktokogs, alfa
Inapatikana kutoka:
Bayer AG
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
octocog alfa
Kundi la matibabu:
Antihemorāģija
Eneo la matibabu:
A hemofīlija
Matibabu dalili:
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Šis preparāts nesatur von Willebrand faktora un tāpēc nav norādīts von Willebrand ir slimība.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 31
Idhini hali ya:
Atsaukts
Idhini ya tarehe:
2000-08-04
Taarifa za kipeperushi
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HELIXATE NEXGEN 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
HELIXATE NEXGEN 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
HELIXATE NEXGEN 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
HELIXATE NEXGEN 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
HELIXATE NEXGEN 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
octocog alfa
Rekombinantais VIII koagulācijas faktors
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Helixate NexGen un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas
3.
Kā lietot Helixate NexGen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Helixate NexGen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HELIXATE NEXGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Helixate NexGen satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto VIII
koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).
Helixate NexGen lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Šīs zāles nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav
paredzēts fon Villebranda slimības
ārstēšanai.
Flakons satur sausu, baltu līdz viegli iedzeltenu pulveri vai drupanu
vielu, kā arī ūdeni in
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Helixate NexGen 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Helixate NexGen 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Helixate NexGen 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Helixate NexGen 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Helixate NexGen 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 250/500/1000/2000/3000 SV cilvēka VIII
koagulācijas faktora (oktokogs alfa
(SNN: octocog alfa)).
Cilvēka VIII koagulācijas faktors tiek ražots, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju (rDNS)
kāmja mazuļa nieru šūnās, kas satur cilvēka VIII faktora gēnu.
•
Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 250 SV ml satur aptuveni 100
SV (250 SV/2,5 ml)
cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
•
Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 500 SV ml satur aptuveni 200
SV (500 SV/2,5 ml)
cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
•
Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 1000 SV ml satur aptuveni
400 SV (1000 SV/2,5 ml)
cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
•
Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 2000 SV ml satur aptuveni
400 SV (2000 SV/5 ml)
cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
•
Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 3000 SV ml satur aptuveni
600 SV (3000 SV/5 ml)
cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
Aktivitāte (SV) tiek noteikta pēc vienpakāpes asinsreces testa,
izmantojot ASV Pārtikas un zāļu
pārvaldes Mega standartšķīdumu, kas tiek kalibrēts
starptautiskajās vienībās (SV) pēc Pasaules
Veselības Organizācijas (PVO) standarta.
Specifiskā Helixate NexGen aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg
proteīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs inj
Soma hati kamili
