Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Oktokogs, alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorāģija
A hemofīlija
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Šis preparāts nesatur von Willebrand faktora un tāpēc nav norādīts von Willebrand ir slimība.
Revision: 31
Atsaukts
2000-08-04
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HELIXATE NEXGEN 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI HELIXATE NEXGEN 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI HELIXATE NEXGEN 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI HELIXATE NEXGEN 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI HELIXATE NEXGEN 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI octocog alfa Rekombinantais VIII koagulācijas faktors PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Helixate NexGen un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Helixate NexGen lietošanas 3. Kā lietot Helixate NexGen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Helixate NexGen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HELIXATE NEXGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Helixate NexGen satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa). Helixate NexGen lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu). Šīs zāles nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai. Flakons satur sausu, baltu līdz viegli iedzeltenu pulveri vai drupanu vielu, kā arī ūdeni in Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Helixate NexGen 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Helixate NexGen 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 250/500/1000/2000/3000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora (oktokogs alfa (SNN: octocog alfa)). Cilvēka VIII koagulācijas faktors tiek ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju (rDNS) kāmja mazuļa nieru šūnās, kas satur cilvēka VIII faktora gēnu. • Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 250 SV ml satur aptuveni 100 SV (250 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa). • Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 500 SV ml satur aptuveni 200 SV (500 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa). • Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 1000 SV ml satur aptuveni 400 SV (1000 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa). • Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 2000 SV ml satur aptuveni 400 SV (2000 SV/5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa). • Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 3000 SV ml satur aptuveni 600 SV (3000 SV/5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa). Aktivitāte (SV) tiek noteikta pēc vienpakāpes asinsreces testa, izmantojot ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes Mega standartšķīdumu, kas tiek kalibrēts starptautiskajās vienībās (SV) pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta. Specifiskā Helixate NexGen aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs inj Прочетете целия документ