Farydak

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

panobinostāta bezūdens laktāts

Inapatikana kutoka:

pharmaand GmbH

ATC kanuni:

L01XH03

INN (Jina la Kimataifa):

panobinostat

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Multiple mieloma

Matibabu dalili:

Farydak, kombinācijā ar bortezomib un Deksametazons, ir norādītas pieaugušiem pacientiem ar atkal un/vai ugunsizturīgu vairāku mielomas saņēmušu; pie vielām pieskaita arī bortezomib immunomodulatory aģents vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai. Farydak, kombinācijā ar bortezomib un Deksametazons, ir norādītas pieaugušiem pacientiem ar atkal un/vai ugunsizturīgu vairāku mielomas saņēmušu; pie vielām pieskaita arī bortezomib immunomodulatory aģents vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-08-28

Taarifa za kipeperushi

                                38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FARYDAK 10 MG CIETĀS KAPSULAS
FARYDAK 15 MG CIETĀS KAPSULAS
FARYDAK 20 MG CIETĀS KAPSULAS
Panobinostats (
_panobinostatum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas
3.
Kā lietot Farydak
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Farydak
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FARYDAK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FARYDAK
Farydak ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu panobinostatu.
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par
pan-deacetilāzes inhibitoriem.
KĀDAM NOLŪKAM FARYDAK LIETO
Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins
vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (noteiktu asins formelementu)
patoloģija, kuras gadījumā tās
nekontrolēti aug kaulu smadzenēs.
Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina
vēža šūnu skaitu.
Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un
deksametazonu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Farydak iedarbību vai to, kādēļ
Jums ir nozīmētas šīs zāles, vaicājiet
savam ārstam vai farmaceitam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FARYDAK LIETOŠANAS
NELIETOJIET FARYDAK ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret panobinostatu vai kādu citu (6. punktā
minēt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Farydak 10 mg cietās kapsulas
Farydak 15 mg cietās kapsulas
Farydak 20 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Farydak 10 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur panobinostata laktātu (bezūdens), kura
daudzums atbilst 10 mg panobinostata
(
_panobinostatum_
).
Farydak 15 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur panobinostata laktātu (bezūdens), kura
daudzums atbilst 15 mg panobinostata
(
_panobinostatum_
).
Farydak 20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur panobinostata laktātu (bezūdens), kura
daudzums atbilst 20 mg panobinostata
(
_panobinostatum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Farydak 10 mg cietās kapsulas
Balts vai gandrīz balts pulveris gaišzaļās, necaurspīdīgās
cietās želatīna kapsulās (15,6-16,2 mm) ar
radiālu melnu tintes marķējumu “LBH 10 mg” uz vāciņa un
divām radiālām melnām tintes joslām uz
korpusa.
Farydak 15 mg cietās kapsulas
Balts vai gandrīz balts pulveris oranžās, necaurspīdīgās cietās
želatīna kapsulās (19,1-19,7 mm) ar
radiālu melnu tintes marķējumu “LBH 15 mg” uz vāciņa un
divām radiālām melnām tintes joslām uz
korpusa.
Farydak 20 mg cietās kapsulas
Balts vai gandrīz balts pulveris sarkanās, necaurspīdīgās cietās
želatīna kapsulās (19,1-19,7) ar radiālu
melnu tintes marķējumu “LBH 20 mg” uz vāciņa un divām
radiālām melnām tintes joslām uz korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Farydak kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ir indicēts
recidivējošas un/vai refraktāras
multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir
saņēmuši vismaz divus terapijas
3
kursus, tajā skaitāar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža
zāļu lietošanā.
Devas
Panobinostata ieteicamā sākumdeva ir 20 mg, k
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi panobinostāta bezūdens laktāts

panobinostāta bezūdens laktāts

ATC kanuni L01XH03

L01XH03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (Jina la Kimataifa) panobinostat

panobinostat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Farydak panobinostāta bezūdens laktāts panobinostat

Farydak panobinostāta bezūdens laktāts panobinostat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Farydak