Farydak

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

panobinostāta bezūdens laktāts

Beschikbaar vanaf:

pharmaand GmbH

ATC-code:

L01XH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

panobinostat

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Multiple mieloma

therapeutische indicaties:

Farydak, kombinācijā ar bortezomib un Deksametazons, ir norādītas pieaugušiem pacientiem ar atkal un/vai ugunsizturīgu vairāku mielomas saņēmušu; pie vielām pieskaita arī bortezomib immunomodulatory aģents vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai. Farydak, kombinācijā ar bortezomib un Deksametazons, ir norādītas pieaugušiem pacientiem ar atkal un/vai ugunsizturīgu vairāku mielomas saņēmušu; pie vielām pieskaita arī bortezomib immunomodulatory aģents vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2015-08-28

Bijsluiter

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FARYDAK 10 MG CIETĀS KAPSULAS
FARYDAK 15 MG CIETĀS KAPSULAS
FARYDAK 20 MG CIETĀS KAPSULAS
Panobinostats (
_panobinostatum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas
3.
Kā lietot Farydak
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Farydak
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FARYDAK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FARYDAK
Farydak ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu panobinostatu.
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par
pan-deacetilāzes inhibitoriem.
KĀDAM NOLŪKAM FARYDAK LIETO
Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins
vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (noteiktu asins formelementu)
patoloģija, kuras gadījumā tās
nekontrolēti aug kaulu smadzenēs.
Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina
vēža šūnu skaitu.
Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un
deksametazonu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Farydak iedarbību vai to, kādēļ
Jums ir nozīmētas šīs zāles, vaicājiet
savam ārstam vai farmaceitam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FARYDAK LIETOŠANAS
NELIETOJIET FARYDAK ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret panobinostatu vai kādu citu (6. punktā
minēt

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Farydak 10 mg cietās kapsulas
Farydak 15 mg cietās kapsulas
Farydak 20 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Farydak 10 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur panobinostata laktātu (bezūdens), kura
daudzums atbilst 10 mg panobinostata
(
_panobinostatum_
).
Farydak 15 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur panobinostata laktātu (bezūdens), kura
daudzums atbilst 15 mg panobinostata
(
_panobinostatum_
).
Farydak 20 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur panobinostata laktātu (bezūdens), kura
daudzums atbilst 20 mg panobinostata
(
_panobinostatum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Farydak 10 mg cietās kapsulas
Balts vai gandrīz balts pulveris gaišzaļās, necaurspīdīgās
cietās želatīna kapsulās (15,6-16,2 mm) ar
radiālu melnu tintes marķējumu “LBH 10 mg” uz vāciņa un
divām radiālām melnām tintes joslām uz
korpusa.
Farydak 15 mg cietās kapsulas
Balts vai gandrīz balts pulveris oranžās, necaurspīdīgās cietās
želatīna kapsulās (19,1-19,7 mm) ar
radiālu melnu tintes marķējumu “LBH 15 mg” uz vāciņa un
divām radiālām melnām tintes joslām uz
korpusa.
Farydak 20 mg cietās kapsulas
Balts vai gandrīz balts pulveris sarkanās, necaurspīdīgās cietās
želatīna kapsulās (19,1-19,7) ar radiālu
melnu tintes marķējumu “LBH 20 mg” uz vāciņa un divām
radiālām melnām tintes joslām uz korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Farydak kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ir indicēts
recidivējošas un/vai refraktāras
multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir
saņēmuši vismaz divus terapijas
3
kursus, tajā skaitāar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža
zāļu lietošanā.
Devas
Panobinostata ieteicamā sākumdeva ir 20 mg, k