देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
panobinostāta bezūdens laktāts
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Antineoplastiski līdzekļi
Multiple mieloma
Farydak, kombinācijā ar bortezomib un Deksametazons, ir norādītas pieaugušiem pacientiem ar atkal un/vai ugunsizturīgu vairāku mielomas saņēmušu; pie vielām pieskaita arī bortezomib immunomodulatory aģents vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai. Farydak, kombinācijā ar bortezomib un Deksametazons, ir norādītas pieaugušiem pacientiem ar atkal un/vai ugunsizturīgu vairāku mielomas saņēmušu; pie vielām pieskaita arī bortezomib immunomodulatory aģents vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai.
Revision: 13
Autorizēts
2015-08-28
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM FARYDAK 10 MG CIETĀS KAPSULAS FARYDAK 15 MG CIETĀS KAPSULAS FARYDAK 20 MG CIETĀS KAPSULAS Panobinostats ( _panobinostatum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas 3. Kā lietot Farydak 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Farydak 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FARYDAK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR FARYDAK Farydak ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu panobinostatu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pan-deacetilāzes inhibitoriem. KĀDAM NOLŪKAM FARYDAK LIETO Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu. Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (noteiktu asins formelementu) patoloģija, kuras gadījumā tās nekontrolēti aug kaulu smadzenēs. Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina vēža šūnu skaitu. Farydak vienmēr lieto kopā ar divām citām zālēm: bortezomibu un deksametazonu. Ja Jums ir kādi jautājumi par Farydak iedarbību vai to, kādēļ Jums ir nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FARYDAK LIETOŠANAS NELIETOJIET FARYDAK ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret panobinostatu vai kādu citu (6. punktā minēt पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Farydak 10 mg cietās kapsulas Farydak 15 mg cietās kapsulas Farydak 20 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Farydak 10 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur panobinostata laktātu (bezūdens), kura daudzums atbilst 10 mg panobinostata ( _panobinostatum_ ). Farydak 15 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur panobinostata laktātu (bezūdens), kura daudzums atbilst 15 mg panobinostata ( _panobinostatum_ ). Farydak 20 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur panobinostata laktātu (bezūdens), kura daudzums atbilst 20 mg panobinostata ( _panobinostatum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Farydak 10 mg cietās kapsulas Balts vai gandrīz balts pulveris gaišzaļās, necaurspīdīgās cietās želatīna kapsulās (15,6-16,2 mm) ar radiālu melnu tintes marķējumu “LBH 10 mg” uz vāciņa un divām radiālām melnām tintes joslām uz korpusa. Farydak 15 mg cietās kapsulas Balts vai gandrīz balts pulveris oranžās, necaurspīdīgās cietās želatīna kapsulās (19,1-19,7 mm) ar radiālu melnu tintes marķējumu “LBH 15 mg” uz vāciņa un divām radiālām melnām tintes joslām uz korpusa. Farydak 20 mg cietās kapsulas Balts vai gandrīz balts pulveris sarkanās, necaurspīdīgās cietās želatīna kapsulās (19,1-19,7) ar radiālu melnu tintes marķējumu “LBH 20 mg” uz vāciņa un divām radiālām melnām tintes joslām uz korpusa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Farydak kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ir indicēts recidivējošas un/vai refraktāras multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz divus terapijas 3 kursus, tajā skaitāar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Farydak jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Devas Panobinostata ieteicamā sākumdeva ir 20 mg, k पूरा दस्तावेज़ पढ़ें