Envarsus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

tacrolimus

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kanuni:

L04AD02

INN (Jina la Kimataifa):

tacrolimus

Kundi la matibabu:

immunosuppressiva

Eneo la matibabu:

Graft Afvisning

Matibabu dalili:

Profylakse af transplantationsafstødning hos voksne nyre- eller levertransplantationsmodtagere. Behandling af allograft afvisning resistente over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler hos voksne patienter.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2014-07-18

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENVARSUS 0,75 MG DEPOTTABLETTER
ENVARSUS 1 MG DEPOTTABLETTER
ENVARSUS 4 MG DEPOTTABLETTER
tacrolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Envarsus
3.
Sådan skal du tage Envarsus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er et
immunhæmmende lægemiddel. Efter en nyre-
eller levertransplantation vil din krops immunforsvar forsøge at
afstøde det nye organ.
Envarsus anvendes til at kontrollere kroppens immunreaktion, så
kroppen kan acceptere det
transplanterede organ.
Du kan også få Envarsus ved en igangværende afstødning af den
transplanterede lever, nyre, hjerte
eller andet organ, når din tidligere behandling ikke har kunnet
kontrollere immunforsvarets reaktion
efter transplantationen.
Envarsus anvendes til voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENVARSUS
TAG IKKE ENVARSUS
-
hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Envarsus (angivet i
punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for sirolimus eller et makrolid-antibiotikum
(f.eks. erythromycin,
clarithromycin, josamycin).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus i en depotformulering
(med for
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Envarsus 1 mg depottabletter
Envarsus 4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 0,75 mg tacrolimus (som monohydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 41,7 mg lactosemonohydrat.
Envarsus 1 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 41,7 mg lactosemonohydrat.
Envarsus 4 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 4 mg tacrolimus (som monohydrat).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 104 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet.
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "0.75" på
den ene side og "TCS" på den
anden side.
Envarsus 1 mg depottabletter
Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "1" på den
ene side og "TCS" på den anden
side
Envarsus 4 mg depottabletter
Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "4" på den
ene side og "TCS" på den anden
side
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af transplantatafstødning hos voksne patienter, der har
fået nyre- eller leverallograft.
Behandling af allograft-afstødning hos voksne patienter, der ikke
responderer på behandling med
andre immunsuppressive lægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Envarsus er en oral formulering af tacrolimus, der tages én gang
dagligt. Behandling med tacrolimus
kræver omhyggelig overvågning af velkvalificeret og specielt
uddannet personale. Kun læger med
erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling af transplanterede
patienter må ordinere dette
lægemiddel og initiere ændringer i den immunsuppressive behandling.
Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af
øjeblikkeligt ud
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tacrolimus

tacrolimus

ATC kanuni L04AD02

L04AD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) tacrolimus

tacrolimus

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Envarsus tacrolimus

Envarsus tacrolimus

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Envarsus