Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
immunosuppressiva
Graft Afvisning
Profylakse af transplantationsafstødning hos voksne nyre- eller levertransplantationsmodtagere. Behandling af allograft afvisning resistente over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler hos voksne patienter.
Revision: 12
autoriseret
2014-07-18
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ENVARSUS 0,75 MG DEPOTTABLETTER ENVARSUS 1 MG DEPOTTABLETTER ENVARSUS 4 MG DEPOTTABLETTER tacrolimus LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Envarsus 3. Sådan skal du tage Envarsus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er et immunhæmmende lægemiddel. Efter en nyre- eller levertransplantation vil din krops immunforsvar forsøge at afstøde det nye organ. Envarsus anvendes til at kontrollere kroppens immunreaktion, så kroppen kan acceptere det transplanterede organ. Du kan også få Envarsus ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, når din tidligere behandling ikke har kunnet kontrollere immunforsvarets reaktion efter transplantationen. Envarsus anvendes til voksne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENVARSUS TAG IKKE ENVARSUS - hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Envarsus (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for sirolimus eller et makrolid-antibiotikum (f.eks. erythromycin, clarithromycin, josamycin). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus i en depotformulering (med for Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Envarsus 0,75 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 0,75 mg tacrolimus (som monohydrat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 41,7 mg lactosemonohydrat. Envarsus 1 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 41,7 mg lactosemonohydrat. Envarsus 4 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 4 mg tacrolimus (som monohydrat). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 104 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottablet. Envarsus 0,75 mg depottabletter Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "0.75" på den ene side og "TCS" på den anden side. Envarsus 1 mg depottabletter Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "1" på den ene side og "TCS" på den anden side Envarsus 4 mg depottabletter Oval, hvid til grålighvid uovertrukket tablet præget med "4" på den ene side og "TCS" på den anden side 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Profylakse af transplantatafstødning hos voksne patienter, der har fået nyre- eller leverallograft. Behandling af allograft-afstødning hos voksne patienter, der ikke responderer på behandling med andre immunsuppressive lægemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Envarsus er en oral formulering af tacrolimus, der tages én gang dagligt. Behandling med tacrolimus kræver omhyggelig overvågning af velkvalificeret og specielt uddannet personale. Kun læger med erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling af transplanterede patienter må ordinere dette lægemiddel og initiere ændringer i den immunsuppressive behandling. Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af øjeblikkeligt ud Prečítajte si celý dokument