DepoCyte

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-04-2023

Viambatanisho vya kazi:

citarabinas

Inapatikana kutoka:

Pacira Limited

ATC kanuni:

L01BC01

INN (Jina la Kimataifa):

cytarabine

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Meningealiniai navikai

Matibabu dalili:

Intratekalinis limfomatozinio meningito gydymas. Daugumoje pacientų šis gydymas bus simptominis ligos išsigimimas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2001-07-11

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DEPOCYTE 50 MG INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Cytarabine
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją;
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DepoCyt
e ir ka
m jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DepoCyte
3.
Kaip vartoti DepoCyte
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DepoCyte
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DEPOCYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS
DepoCyte yra vartojamas limfomos sukeltam meningitui gydyti.
Limfomos sukeltas meningitas yra būklė, kai limfomos naviko
ląstelės patenka į galvos ir nugaros
smegenis supantį skystį ir apvalkalus.
DepoCyte yra vartojamas suaugusiems pacientams limfomos navi
ko ląs
telėms sunaikinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPOCYTE
DEPOCYTE VARTOTI NEGALIMA
−
jeigu yra alergija citarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
−
jeigu Jūs sergate smegenų dangalų infekcine liga.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pranešta paie sunkius pašalinius neurologinius poveikius, susijusius
su DepoCyte vartojimu.
Simptomai apima poveikį nervų sistemai (pvz., konvulsijos, skausmas,
nutirpimas ar dilgčiojimas,
aklumas ar regėji
mo sutrikimai).
Jūsų gydytojas reguliariai stebės dėl šių simptomų.
Užtikrinkite deksametazono tablečių, kurios Jums galėjo būti
išrašytos, vartojimą kaip paskirta, nes jos
sumažina nepageidaujamo DepoCyte sąlygoto poveikio riziką.
Jeigu šalutinis poveikis pasunkėjo arba Jums pasireiškė bet koks
naujas pašalinis poveikis, pasakykite
gydytojui.
KITI VAISTAI IR DEPOCYTE
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant
įsigytus be re
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml suspensijos yra 10 mg citarabino.
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg citarabino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Baltos arba balkšvos spalvos suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Intratekaliniam limfomos sukelto meningito gydymui. Daugumai pacientų
toks gydymas bus ligos
simptomus lengvinančio gydymo dalis.
4.2
D
OZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DepoCyte gali būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, įgudusiam
gydyti vėžio chemoterapijos
preparatais.
Dozavimas
_Vaikams_
Saugumas ir veiksmingumas vaikamsiki 18 metų neištirti (žr. 5.1
skyrių). Turimi duomenys pateikiami
5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Nerekomenduojama DepoCyte skirti
vaikams ir paaugliams, kol neįrodytas vaisto saugumas ir
veiksmingumas.
_Suaugę_
_ ir senyvi žmo_
_nės_
Limfomos sukeltam meningitui gydyti dozė suaugusiems pacientams –
50 mg (vienas flakonas)
vartojamas intratekaliai (juosmeninės punkcijos būdu ar į
skilvelius per Ommaya rezervuarą). Toliau
pateikiama rekomenduojamas indukc
ijos, konsolidacinio ir palaikomojo gydym
o režimas.
Indukcinis gydymas.
Vartojama po 50 mg 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Konsolidacinis gydymas. Vartojama po 50 mg 3 kartus kas 14 dienų (5,
7 ir 9 savaitę), paskui 13
savaitę gali būti skiriama papildoma 50 mg dozė.
Palaikomasis gydymas. Vartojama po 50 mg 4 kartus kas 28 dienas (17,
21, 25 ir 29 savaitę).
3
Vartojimo metodas
DepoCyte injekuojamas lėtai (per 1–5 minutes) tiesiai į
cerebrospinalinį skystį (CSF) per
intraskilvelinį rezervuarą arba tiesiogiai injekuojamas į
juosmeninį maišelį. Po vaisto suleidimo
juosmeninės punkcijos būdu pacientui reikėtų rekomenduoti valandą
pagulėti lygioje vietoje. Visi
pacientai turi pradėti vartoti deksametazoną 4 mg du kartus
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi citarabinas

citarabinas

ATC kanuni L01BC01

L01BC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pacira Limited

Pacira Limited

INN (Jina la Kimataifa) cytarabine

cytarabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari DepoCyte citarabinas cytarabine

DepoCyte citarabinas cytarabine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

DepoCyte