DepoCyte
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-08-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-08-2017
Public Assessment Report
(PAR)
11-04-2023
Active ingredient:
citarabinas
Available from:
Pacira Limited
ATC code:
L01BC01
INN (International Name):
cytarabine
Therapeutic group:
Antinavikiniai vaistai
Therapeutic area:
Meningealiniai navikai
Therapeutic indications:
Intratekalinis limfomatozinio meningito gydymas. Daugumoje pacientų šis gydymas bus simptominis ligos išsigimimas.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Panaikintas
Authorization date:
2001-07-11
Patient Information leaflet
20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DEPOCYTE 50 MG INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Cytarabine
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją;
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DepoCyt
e ir ka
m jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DepoCyte
3.
Kaip vartoti DepoCyte
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DepoCyte
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DEPOCYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS
DepoCyte yra vartojamas limfomos sukeltam meningitui gydyti.
Limfomos sukeltas meningitas yra būklė, kai limfomos naviko
ląstelės patenka į galvos ir nugaros
smegenis supantį skystį ir apvalkalus.
DepoCyte yra vartojamas suaugusiems pacientams limfomos navi
ko ląs
telėms sunaikinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPOCYTE
DEPOCYTE VARTOTI NEGALIMA
−
jeigu yra alergija citarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
−
jeigu Jūs sergate smegenų dangalų infekcine liga.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pranešta paie sunkius pašalinius neurologinius poveikius, susijusius
su DepoCyte vartojimu.
Simptomai apima poveikį nervų sistemai (pvz., konvulsijos, skausmas,
nutirpimas ar dilgčiojimas,
aklumas ar regėji
mo sutrikimai).
Jūsų gydytojas reguliariai stebės dėl šių simptomų.
Užtikrinkite deksametazono tablečių, kurios Jums galėjo būti
išrašytos, vartojimą kaip paskirta, nes jos
sumažina nepageidaujamo DepoCyte sąlygoto poveikio riziką.
Jeigu šalutinis poveikis pasunkėjo arba Jums pasireiškė bet koks
naujas pašalinis poveikis, pasakykite
gydytojui.
KITI VAISTAI IR DEPOCYTE
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant
įsigytus be re
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml suspensijos yra 10 mg citarabino.
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg citarabino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Baltos arba balkšvos spalvos suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Intratekaliniam limfomos sukelto meningito gydymui. Daugumai pacientų
toks gydymas bus ligos
simptomus lengvinančio gydymo dalis.
4.2
D
OZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DepoCyte gali būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, įgudusiam
gydyti vėžio chemoterapijos
preparatais.
Dozavimas
_Vaikams_
Saugumas ir veiksmingumas vaikamsiki 18 metų neištirti (žr. 5.1
skyrių). Turimi duomenys pateikiami
5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Nerekomenduojama DepoCyte skirti
vaikams ir paaugliams, kol neįrodytas vaisto saugumas ir
veiksmingumas.
_Suaugę_
_ ir senyvi žmo_
_nės_
Limfomos sukeltam meningitui gydyti dozė suaugusiems pacientams –
50 mg (vienas flakonas)
vartojamas intratekaliai (juosmeninės punkcijos būdu ar į
skilvelius per Ommaya rezervuarą). Toliau
pateikiama rekomenduojamas indukc
ijos, konsolidacinio ir palaikomojo gydym
o režimas.
Indukcinis gydymas.
Vartojama po 50 mg 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
Konsolidacinis gydymas. Vartojama po 50 mg 3 kartus kas 14 dienų (5,
7 ir 9 savaitę), paskui 13
savaitę gali būti skiriama papildoma 50 mg dozė.
Palaikomasis gydymas. Vartojama po 50 mg 4 kartus kas 28 dienas (17,
21, 25 ir 29 savaitę).
3
Vartojimo metodas
DepoCyte injekuojamas lėtai (per 1–5 minutes) tiesiai į
cerebrospinalinį skystį (CSF) per
intraskilvelinį rezervuarą arba tiesiogiai injekuojamas į
juosmeninį maišelį. Po vaisto suleidimo
juosmeninės punkcijos būdu pacientui reikėtų rekomenduoti valandą
pagulėti lygioje vietoje. Visi
pacientai turi pradėti vartoti deksametazoną 4 mg du kartus
Read the complete document
