DepoCyte

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • DepoCyte
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • DepoCyte
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Терапевтична област:
  • Meningealiniai navikai
  • Терапевтични показания:
  • Intratekalinis limfomatozinio meningito gydymas. Daugumoje pacientų šis gydymas bus simptominis ligos išsigimimas.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Panaikintas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000317
  • Дата Оторизация:
  • 11-07-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000317
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388019/2011

EMEA/H/C/317

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

DepoCyte

citarabinas

Šis dokumentas yra vaisto DepoCyte Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti DepoCyte rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo

rekomendacijas.

Kas yra DepoCyte?

DepoCyte – injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 50 mg veikliosios medžiagos citarabino.

Kam vartojamas DepoCyte?

DepoCyte naudojamas limfomos sukeltam meningitui gydyti: tai yra liga, kai limfomos (limfinės

sistemos auglio) ląstelės išplinta į stuburo smegenų skystį bei smegenų dangalus (smegenis ir stuburą

gaubiančias membranas). DepoCyte padeda kontroliuoti ligos simptomus, kurie dažniausia pažeidžia

nervus ir pasireiškia skausmu, priepuoliais, galvos skausmu, pasunkėjusiu vaikščiojimu, atminties

sutrikimais, šlapimo nelaikymu ir neįprastais pojūčiais.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti DepoCyte?

Skirti DepoCyte gali tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Preparatas DepoCyte pagamintas taip, kad po injekcijos paciento organizmas vaistą absorbuoja labai

lėtai. Švirkščiama intratekalinė vaisto injekcija tiesiai į cerebrospinalinį skystį – stuburo ir galvos

smegenų dangalus. Tuo pačiu metu pacientas turi vartoti deksametazoną (steroidinį vaistą), kad būtų

lengviau kontroliuojami kai kurie šio vaisto sukelti šalutiniai reiškiniai.

Pirmuosius penkis kartus kas dvi savaites pacientui švirkščiama po 50 mg vaisto DepoCyte. Tuomet,

praėjus keturioms savaitėms, švirkščiama dar 50 mg vaisto. Vėliau dar keturis kartus kas keturias

savaites švirkščiama po 50 mg vaisto gydymo poveikiui sustiprinti. Dozę galima sumažinti iki 25 mg,

jei pacientui pasireiškia nervų sistemos pažeidimų (pvz., galvos skausmas, regos sutrikimai, raumenų

silpnumas arba skausmas).

Kaip veikia DepoCyte?

Vaisto DepoCyte veiklioji medžiaga citarabinas (taip pat vadinamas ara-C) yra nuo 1970 m.

naudojamas vaistas nuo vėžio. Citarabinas yra antimetabolitų grupei priklausanti citotoksinė medžiaga

(t. y. vaistas, kuris naikina besidalijančias ląsteles, pvz., vėžines).

Citarabinas yra pirimidino analogas. Pirmidinas – tai ląstelės genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis.

Organizme citarabinas užima pirimidino vietą ir veikia naujos DNR gamyboje dalyvaujančius fermentus.

Taip citarabinas slopina auglio ląstelių augimą, kol jos galiausiai žūva. DepoCyte sudėtyje esantis

citarabinas yra liposomose (smulkiose riebalinėse dalelėse), kurios pamažu išskiria vaistą.

Kaip buvo tiriamas DepoCyte?

DepoCyte buvo lyginamas su standartiniu citarabino preparatu viename pagrindiniame tyrime su 35

limfomos sukeltu meningitu sergančiais pacientais. Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo

pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius. Buvo laikoma, kad pacientui gydymas

veiksmingas, jei po gydymo jo nugaros smegenų skystyje nebuvo rasta vėžio ląstelių ir jei po keturių

savaičių ligos simptomai nepaūmėjo. Tyrime taip pat buvo vertinama, kiek laiko pacientų nervų liga

neprogresavo.

Kokia DepoCyte nauda nustatyta tyrimuose?

Pagrindiniame tyrime gydymas buvo veiksmingas 72 proc. (13 iš 18) DepoCyte gydytų pacientų ir

18 proc. (3 iš 17) standartiniu citarabino preparatu gydytų pacientų. Tačiau vertinant laikotarpį, kurį

pacientų liga nepaūmėjo, abu vaistai turėjo vienodą poveikį.

Kokia rizika siejama su DepoCyte vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai gydymo DepoCyte reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 gydymo

ciklų) yra galvos skausmas, arachnoiditas (stuburo ir smegenų dangalo uždegimas), sumišimo pojūtis,

pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pireksija (karščiavimas), silpnumas ir trombocitopenija (žema

kraujo kūnelių koncentracija). Siekiant sumažinti arachnoidito simptomus tuo pat metu kai skiriamas

DepoCyte pacientams reikėtų skirti deksametazono (geriamo vaisto arba injekcijų forma), o pacientų

būklę atidžiai stebėti. Išsamų visų šalutinių gydymo DepoCyte reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

DepoCyte negalima vartoti asmenims, kurių gali būti itin jautrūs (alergiški) citarabinui ar bet kuriai

kitai pagalbinei medžiagai. Jo negalima skirti pacientams, užsikrėtusiems aktyvia smegenų dangalų

infekcija.

Kodėl DepoCyte buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad DepoCyte veiksmingai gydo limfomos sukeltą meningitą, palyginti su

standartinės formos citarabinu, ir kad jo vartojimas gali pagerinti paciento gyvenimo kokybę, nes reikia

mažiau intratekalinių injekcijų. Komitetas nusprendė, kad DepoCyte nauda yra didesnė už keliamą

riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

DepoCyte

EMA/424273/2010

Page 2/3

DepoCyte

EMA/424273/2010

Page 3/3

Kita informacija apie DepoCyte

Europos Komisija 2001 m. liepos 11 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią DepoCyte

rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pacira Limited“. Rinkodaros teisė galioja

neribotą laikotarpį.

Išsamų DepoCyte EPAR galima rasti čia

. Daugiau informacijos apie gydymą DepoCyte galima rasti

pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-04.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija

Cytarabine

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją;

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra DepoCyt

e ir ka

m jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant DepoCyte

Kaip vartoti DepoCyte

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti DepoCyte

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra DepoCyte ir kam jis vartojamas

DepoCyte yra vartojamas limfomos sukeltam meningitui gydyti.

Limfomos sukeltas meningitas yra būklė, kai limfomos naviko ląstelės patenka į galvos ir nugaros

smegenis supantį skystį ir apvalkalus.

DepoCyte yra vartojamas suaugusiems pacientams limfomos navi

ko ląs

telėms sunaikinti.

2.

Kas žinotina prieš vartojant DepoCyte

DepoCyte vartoti negalima

jeigu yra alergija citarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

jeigu Jūs sergate smegenų dangalų infekcine liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pranešta paie sunkius pašalinius neurologinius poveikius, susijusius su DepoCyte vartojimu.

Simptomai apima poveikį nervų sistemai (pvz., konvulsijos, skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimas,

aklumas ar regėji

mo sutrikimai).

Jūsų gydytojas reguliariai stebės dėl šių simptomų.

Užtikrinkite deksametazono tablečių, kurios Jums galėjo būti išrašytos, vartojimą kaip paskirta, nes jos

sumažina nepageidaujamo DepoCyte sąlygoto poveikio riziką.

Jeigu šalutinis poveikis pasunkėjo arba Jums pasireiškė bet koks naujas pašalinis poveikis, pasakykite

gydytojui.

Kiti vaistai ir DepoCyte

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo l

aikotarpis ir vai

singumas

DepoCyte negalima vartoti nėščioms moterims, nes jis gali pakenkti vaisių. Vartodamos DepoCyte

galinčios pastoti moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.

Vyrai, vartojantys DepoCyte, turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.

Moterys gydymo metu neturi žindyti, nes DepoCyte gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti gydymo metu negalima.

Mechanizmų valdyti gydymo metu negalima.

3.

Kaip vartoti DepoCyte

Kvalifikuotas ir prityręs gydyti vėžį gydytojas injekuos DepoCyte į nugaros smegenų skystį ar

juosmeninį maišelį. DepoCyte kitokiu būdu vartoti negalima. Injekuojama lėtai, per 1-5 minutes,

todėl gydytojas gali rekomenduot

i Jums vala

ndą po injekcijos pagulėti.

Prieš vartodami DepoCyte pašildykite flakoną iki kambario temperatūros (18 °C – 22 °C) bent 30

minučių. Prieš pat ištraukiant DepoCyte iš flakono, lengvai apverskite flakoną, kad dalelės lygiai

susimaišytų. Smarkiai nekratykite flakono.

Ruošiant ir skiriant citotoksinį vaistą turi būti laikomąsi atitinkamų atsargumo priemonių (atitinkama

paruošimo technika, naudojama tinkama numatyta vieta, apsauginiai rūbai, procedūros, mažinančios

užteršimo riziką). Dirbantys vyrai ir moter

ys, kurie planuoja turėti palikuonių, ir nėščios moterys

negali dirbti su DepoCyte. Atsitiktinio sąlyčio su gleivine atveju, reikia nedelsiant gausiai plauti

vandeniu ir kreiptis medicininės pagalbos.

DepoCyte turi būti pritraukiamas iš flakono prieš pat vartojimą: šis vaistinis preparatas turi būti

suvartojamas per 4 valandas nuo pritraukimo iš flakono. Nesuvartotas vaistinis preparatas turi būti

išmestas, vėliau jo naudoti negalima. DepoCyte negalima maišyti su kitais vaistiniais preparat

ais.

kiriant DepoCyte negalima naudoti vienaeilių filtrų.

Jums taip pat bus paskirta deksametazono, paprastai tabletėmis, bet gali būti ir intravenininėmis

injekcijomis 5 dienas po kiekvienos DepoCyte dozės. Tai padeda išvengti bet kokio galimo šalutinio

poveikio.

DepoCyte turi būti vartojamas toks, koks tiekiamas, skiesti nereikia. Dozė suaugusiems žmonėms yra

50 mg (vienas flakonas DepoCyte).

Gydant limfomos sukeltą meningitą DepoCyte vartojamas laikantis tokios tvarkos:

Pradinis gydymas.Vart

ojama po vie

ną DepoCyte flakoną (50 mg) 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3

savaitę).

Gydymo tąsa. Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 3 kartus kas 14 dienų (5,7 ir 9 savaitę),

paskui 13 savaitę gali būti skiriama papildoma dozė.

Palaikomasis gydymas. Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 4 kartus kas 28 dienas (17,

21, 25 ir 29 savaitę).

Pavartojus per didelę DepoCyte dozę

Kai reikia, rekomenduojamą dozę Jums suleis gydytojas. DepoCyte priešnuodžio nėra. Perdozavus

gydymo taktika turi remtis gyvybinių funkcijų palaikymu.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali atsirasti po kiekvienos injekcijos, dažniausiai per pirmas penkias dienas.

Gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą Jūsų gydymo riziką ir naudą.

Galimo šalutinio poveikio dažnis išvardintas toliau, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni

(pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų), dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), nedažni

(pasireiškia nuo 1iki 10 pacientų iš 1 000), reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000), labai reti

(pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000), dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal

turimus duomenis).

DepoCyte šalu

tinio poveikio sunkumas gali padidėti, jeigu DepoCyte skiriamas kartu su kitais

chemoterapiniais preparatais.

Pasakykite medicinos personalui, kuris Jus prižiūri tuo metu, jeigu pajutote:

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)

Pykinimas ir (arba) vėmimas

Silpnumas

Sumišimas

Karščiavimas

Galvos skausmas

Svaigimas

Drebulys

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų)

Nugaros skausmas

Konvulsijos

Sprando skausmas

Kaklo sustingimas ar nelankstumas

Smegenų dangalų infekcija

Nuovargis

Skausmas, tirpulys ar dilgčiojimas (jausmas, jog smaigstomos adatos)

Apakimai ir kiti regos sutrikimai

Klausos praradimas

Nuolatinis ar itin didelis mieguistumas

Dalinis paralyžius

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,

pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykit

e gydytojui arba

slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą

5.

Kaip laikyti DepoCyte

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Pirmą kartą atidarius flakoną, DepoCyte turi būti suvartotas kaip įmanoma greičiau, paprastai jis turi

būti suvartotas per 4 valandas (laikant 18 ºC – 22 ºC temperatūroje).

DepoCyte – tai sterili baltos arba balkšvos spalvos suspensija. Pastebėjus ženklų spalvos pokytį,

pasikeitusią išvaizdą arba talpyklė yra pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. DepoCyte sudėtyje yra citarabino ir jis turi būti tvarkomas

laikantis vie

tinių

reikalavimų.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

DepoCyte sudėtis

Veiklioji medžiaga yra citarabinas. Viename ml suspensijos yra 10 mg citarabino. Kiekviename

5 ml flakone yra 50 mg citarabino

Pagalbinės medžiagos yra cholesterolis, trioleinas, dioleilfosfatidilcholinas,

dipalmitoilfosfatidilglicerolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

DepoCyte išvaizda ir kiekis pakuotėje

DepoCyte yra baltos arba balkšvos spalvos injekcinė suspensija, tiekiama stikliniame flakone.

kviename flakone yra 5 ml suspensijos vienai injekcijai.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Jungtinė

Karalystė.

Gamintojas

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA.

Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

KBM Pharma OÜ

Tel. +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

България

ТП Мундифарма Медикъл ООД

Тел. +359 2 962 13 56/54

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA.

Tél: +32 (0) 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Ges.m.b.H. Austria

Organizační složka ČR

Tel : +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Információsvonal: +36 2 380 1028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP - Renju Unit

Τel: +44 (0) 1628 530554

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 64 31 701-0

mundipharma@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0) 33 450 8270

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

kbmpharma@kbmpharma.eu

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Eλλάδα

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road

Bourne End, Buckinghamshire

SL8 5SP

Ηνωμένο Βασίλειο 530554

Τηλ: +44 (0) 1628 643 987

Österreich

Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 523 25 05

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp.z o.o.

Tel: +48(0) 22 866 87 12

office@mundipharma.pl

France

Mundipharma

Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Companhia Portuguesa Higiene Pharma –

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 214 449 600

geral@ferrergrupo.com.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7,

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 2303 446

România

Mundipharma

Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40 751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

oncologymedinfo@napp.co.uk

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Mundipharma A/S

Tel: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z

Tel: +421 2 63811611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: + 39.02. 318288216

Italy.InfoMedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 81 56 56

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

Institute of Innovative Biomedical Technology

Tel: +371 7 800810

info@ibti.lvoffice

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0) 1223 424444

oncologymedinfo@napp.co.uk

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.