Adynovi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

rurioctocog alfa pegol

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

rurioctocog alfa pegol

Kundi la matibabu:

Antihemoragika

Eneo la matibabu:

Hemofilie A

Matibabu dalili:

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů starších 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                109
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
110
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADYNOVI 250 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ADYNOVI 500 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantní lidský
koagulační faktor VIII)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI
používat
3.
Jak se přípravek ADYNOVI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADYNOVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol,
pegylovaný lidský koagulační
faktor VIII. Lidský koagulační f
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA),
rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 50 IU/ml po
rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA),
rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml po
rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA),
rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 200 IU/ml po
rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA),
rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 400 IU/ml po
rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA),
rurioktokogu 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rurioctocog alfa pegol

rurioctocog alfa pegol

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (Jina la Kimataifa) rurioctocog alfa pegol

rurioctocog alfa pegol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Adynovi rurioctocog alfa pegol

Adynovi rurioctocog alfa pegol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Adynovi