Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihemoragika
Hemofilie A
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů starších 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Revision: 10
Autorizovaný
2018-01-08
109 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 110 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADYNOVI 250 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ADYNOVI 500 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ADYNOVI 1 000 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ADYNOVI 2 000 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ADYNOVI 3 000 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat 3. Jak se přípravek ADYNOVI používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ADYNOVI uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ADYNOVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII. Lidský koagulační f Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO Ž ENÍ ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 200 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 400 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla. ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), rurioktokogu Citiți documentul complet