Actrapid
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-10-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-08-2013
Viambatanisho vya kazi:
insulina umana
Inapatikana kutoka:
Novo Nordisk A/S
ATC kanuni:
A10AB01
INN (Jina la Kimataifa):
human insulin (rDNA)
Kundi la matibabu:
Drogi użati fid-dijabete
Eneo la matibabu:
Diabetes Mellitus
Matibabu dalili:
Trattament tad-dijabete mellitus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2002-10-07
Taarifa za kipeperushi
43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ACTRAPID 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZZJONALI/ML) SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI F'KUNJETT
insulina umana
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1.
X’INHU ACTRAPID U GЋALXIEX JINTUŻA
Actrapid hu insulina umana li taħdem b’mod malajr.
Actrapid jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm
f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id-
dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx
biżżejjed insulina biex jikkontrolla
l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek
.
Il-kura b’Actrapid tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-
dijabete tiegħek.
Actrapid jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar nofs
siegħa wara li tinjettaha u l-effett
idum għal madwar 8 sigħat. Actrapid ta’ spiss jingħata flimkien
ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu
għal ħin intermedju jew fit-tul.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ACTRAPID
TUŻAX ACTRAPID
►
Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina, ara
sezzjoni 6.
►
Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx
ta’ zokkor fid-demm), ara
Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni
4.
►
F’pompi tal-infużjoni tal-insulina
►
Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu
għatu protettiv tal-plastik
magħmul apposta
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Actrapid 40 unità internazzjonali/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’kunjett.
Actrapid 100 unità internazzjonali/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’kunjett.
Actrapid Penfill 100 unità internazzjonali/ml soluzzjoni
għall-injezzjoni f’skartoċċ.
Actrapid InnoLet 100 unità internazzjonali /ml soluzzjoni
għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.
Actrapid FlexPen 100 unità internazzjonali /ml soluzzjoni
għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Actrapid f’kunjett (40 unità internazzjonali/ml)
Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 400 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ soluzzjoni fih 40 unità
internazzjonali ta’ insulina umana*
( ekwivalenti għal 1.4 mg).
Actrapid f’kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità
internazzjonali ta’ insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg).
Actrapid Penfill
Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità internazzjonali.
Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità
internazzjonali ta’ insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità
internazzjonali. Millilitru ta’ soluzzjoni
fih 100 unità internazzjonali ta’ insulina umana* ( ekwivalenti
għal 3.5 mg).
*L-insulina umana hija magħmula f'
_Saccharomyces cerevisiae_
permezz tat-teknoloġija tad-DNA
rikombinanti
Eċċipjent b’effett magħruf:
Actrapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża,
i.e Actrapid huwa essenzjalment
‘bla sodium’.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Is-soluzzjoni hija akweja, ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Actrapid hu indikat għall-kura tad-dijabete mellitus.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦ
Soma hati kamili
