Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulina umana
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Trattament tad-dijabete mellitus.
Revision: 17
Awtorizzat
2002-10-07
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ACTRAPID 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZZJONALI/ML) SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F'KUNJETT insulina umana AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. 1. X’INHU ACTRAPID U GЋALXIEX JINTUŻA Actrapid hu insulina umana li taħdem b’mod malajr. Actrapid jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti bid-dijabete mellitus (id- dijabete). Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek . Il-kura b’Actrapid tgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid- dijabete tiegħek. Actrapid jibda jbaxxilek il-livell taz-zokkor fid-demm madwar nofs siegħa wara li tinjettaha u l-effett idum għal madwar 8 sigħat. Actrapid ta’ spiss jingħata flimkien ma’ prodotti tal-insulina li jaħdmu għal ħin intermedju jew fit-tul. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ACTRAPID TUŻAX ACTRAPID ► Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina, ara sezzjoni 6. ► Jekk qiegħed/qegħda tissusspetta bidu ta' ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm), ara Sommarju ta’ effetti sekondarji serji u komuni ħafna f’sezzjoni 4. ► F’pompi tal-infużjoni tal-insulina ► Jekk l-għatu protettiv huwa laxk jew nieqes. Kull kunjett għandu għatu protettiv tal-plastik magħmul apposta Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Actrapid 40 unità internazzjonali/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Actrapid 100 unità internazzjonali/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Actrapid Penfill 100 unità internazzjonali/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ. Actrapid InnoLet 100 unità internazzjonali /ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. Actrapid FlexPen 100 unità internazzjonali /ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Actrapid f’kunjett (40 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 400 unità internazzjonali. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 40 unità internazzjonali ta’ insulina umana* ( ekwivalenti għal 1.4 mg). Actrapid f’kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità internazzjonali ta’ insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg). Actrapid Penfill Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità internazzjonali. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità internazzjonali ta’ insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità internazzjonali. Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità internazzjonali ta’ insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg). *L-insulina umana hija magħmula f' _Saccharomyces cerevisiae_ permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti Eċċipjent b’effett magħruf: Actrapid fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, i.e Actrapid huwa essenzjalment ‘bla sodium’. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni hija akweja, ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Actrapid hu indikat għall-kura tad-dijabete mellitus. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦ Aqra d-dokument sħiħ