Country: Европска Унија
Језик: Словеначки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
Imunosupresivi
Hemoglobinurija, Paroksizmal
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
Pooblaščeni
2021-12-13
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1595/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ASPAVELI 1080 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 8 VIALAMI 1. IME ZDRAVILA ASPAVELI 1080 mg raztopina za infundiranje pegcetakoplan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 20-ml viala vsebuje 1080 mg pegcetakoplana (54 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sorbitol, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 8 vial 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za subkutano uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1595/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ASPAVELI 1080 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno Прочитајте комплетан документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA ASPAVELI 1080 mg raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 20-ml viala vsebuje 1080 mg pegcetakoplana. En mililiter vsebuje 54 mg pegcetakoplana. Pomožne snovi z znanim učinkom En mililiter vsebuje 41 mg sorbitola. Ena viala vsebuje 820 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina z vrednostjo pH 5,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ASPAVELI je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH), ki so po zdravljenju z zaviralcem C5 vsaj 3 mesece slabokrvni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s hematološkimi motnjami. Pri bolnikih, ki dobro prenašajo zdravljenje v centrih z veliko izkušnjami pri zdravljenju, je treba razmisliti o tem, da bi si bolniki zdravilo dajali sami in o infundiranju na domu. Odločitev o možnosti samostojnega dajanja zdravila in infundiranja na domu je treba sprejeti po oceni in priporočilu lečečega zdravnika. Odmerjanje Pegcetakoplan lahko daje zdravstveni delavec, lahko si ga pa daje bolnik sam ali mu ga daje skrbnik po ustreznih navodilih. Pegcetakoplan se daje v obliki subkutane infuzije dvakrat na teden v odmerku 1080 mg s sistemom infuzijske črpalke z brizgo, ki je na voljo na trgu in lahko dovede odmerke do 20 ml. Odmerek dvakrat na teden je treba dajati 1. in 4. dan vsakega tedna zdravljenja. PNH je kronična bolezen, zato je zdravljenje z zdravilom ASPAVELI priporočljivo nadaljevati vse življenje, razen če je prekinitev Прочитајте комплетан документ