Aspaveli

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Pegcetacoplan

MAH:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC_code:

L04

INN:

pegcetacoplan

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Hemoglobinurija, Paroksizmal

therapeutic_indication:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2021-12-13

PIL

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1595/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ASPAVELI 1080 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z 8 VIALAMI
1.
IME ZDRAVILA
ASPAVELI 1080 mg raztopina za infundiranje
pegcetakoplan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 20-ml viala vsebuje 1080 mg pegcetakoplana (54 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: sorbitol, koncentrirana ocetna kislina, natrijev
acetat trihidrat, natrijev hidroksid in
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
8 vial
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za subkutano uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1595/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ASPAVELI 1080 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
ASPAVELI 1080 mg raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 20-ml viala vsebuje 1080 mg pegcetakoplana.
En mililiter vsebuje 54 mg pegcetakoplana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En mililiter vsebuje 41 mg sorbitola.
Ena viala vsebuje 820 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina z vrednostjo pH
5,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ASPAVELI je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
paroksizmalno nočno
hemoglobinurijo (PNH), ki so po zdravljenju z zaviralcem C5 vsaj 3
mesece slabokrvni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravstvenega delavca z
izkušnjami pri zdravljenju bolnikov
s hematološkimi motnjami. Pri bolnikih, ki dobro prenašajo
zdravljenje v centrih z veliko izkušnjami
pri zdravljenju, je treba razmisliti o tem, da bi si bolniki zdravilo
dajali sami in o infundiranju na
domu. Odločitev o možnosti samostojnega dajanja zdravila in
infundiranja na domu je treba sprejeti
po oceni in priporočilu lečečega zdravnika.
Odmerjanje
Pegcetakoplan lahko daje zdravstveni delavec, lahko si ga pa daje
bolnik sam ali mu ga daje skrbnik
po ustreznih navodilih.
Pegcetakoplan se daje v obliki subkutane infuzije dvakrat na teden v
odmerku 1080 mg s sistemom
infuzijske črpalke z brizgo, ki je na voljo na trgu in lahko dovede
odmerke do 20 ml. Odmerek dvakrat
na teden je treba dajati 1. in 4. dan vsakega tedna zdravljenja.
PNH je kronična bolezen, zato je zdravljenje z zdravilom ASPAVELI
priporočljivo nadaljevati vse
življenje, razen če je prekinitev