Temozolomide Sun

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

temozolomid

Dostupné z:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kód:

L01AX03

INN (Medzinárodný Name):

temozolomide

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutické indikácie:

Přípravek Temozolomide Sun je indikován k léčbě:dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba;děti od věku tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

Autorizovaný

Dátum Autorizácia:

2011-07-13

Príbalový leták

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
temozolomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN
užívat
3.
Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEMOZOLOMIDE SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Temozolomide SUN obsahuje léčivou látku zvanou
temozolomid. Toto léčivo je
protinádorová látka.
Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem
mozkových nádorů:
-
u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom.
Temozolomide SUN se nejprve
používá společně s radioterapií (souběžná fáze léčby) a
následně samotný (fáze monoterapie).
-
u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s
maligní gliom, jako je multiformní
glioblastom nebo anaplastický astr

Súhrn charakteristických

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.
20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 18,16 mg laktózy.
100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 90,801 mg laktózy.
140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 127,121 mg laktózy.
180 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy.
250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
5 mg tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a
tělem, potištěné zeleným inkoustem. Na
víčku je vytištěno '890', na těle je potisk '5 mg' a dva pruhy.
3
20 mg tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a
tělem, potištěné žlutým inkoustem. Na
víčku je vytištěno '891', na těle je potisk '20 mg' a dva pruhy.
100 mg tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a
tělem, potištěné růžovým inkoustem. Na
víčku je vytištěno '892', na těle je potisk '100 mg' a dva pruhy.
140 mg tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdé želati