국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastická činidla
Glioma; Glioblastoma
Přípravek Temozolomide Sun je indikován k léčbě:dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba;děti od věku tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Revision: 19
Autorizovaný
2011-07-13
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG TVRDÉ TOBOLKY temozolomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE - Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat 3. Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TEMOZOLOMIDE SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Temozolomide SUN obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorová látka. Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: - u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom. Temozolomide SUN se nejprve používá společně s radioterapií (souběžná fáze léčby) a následně samotný (fáze monoterapie). - u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astr 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy. 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 18,16 mg laktózy. 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 90,801 mg laktózy. 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 127,121 mg laktózy. 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy. 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA 5 mg tvrdá tobolka (tobolka). Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné zeleným inkoustem. Na víčku je vytištěno '890', na těle je potisk '5 mg' a dva pruhy. 3 20 mg tvrdá tobolka (tobolka). Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné žlutým inkoustem. Na víčku je vytištěno '891', na těle je potisk '20 mg' a dva pruhy. 100 mg tvrdá tobolka (tobolka). Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné růžovým inkoustem. Na víčku je vytištěno '892', na těle je potisk '100 mg' a dva pruhy. 140 mg tvrdá tobolka (tobolka). Tvrdé želati 전체 문서 읽기