Temozolomide Sun

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
temozolomid
Dostupné s:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC kód:
L01AX03
INN (Mezinárodní Name):
temozolomide
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Glioma; Glioblastoma
Terapeutické indikace:
Přípravek Temozolomide Sun je indikován k léčbě:dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba;děti od věku tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002198
Datum autorizace:
2011-07-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002198

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-08-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 17-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 17-03-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat

Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá

Přípravek Temozolomide SUN obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je

protinádorová látka.

Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:

u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom. Temozolomide SUN se nejprve

používá společně s radioterapií (souběžná fáze léčby) a následně samotný (fáze monoterapie).

u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligní gliom, jako je multiformní

glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů,

pokud se u nich po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat

Neužívejte přípravek Temozolomide SUN

jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný jako

DTIC). Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře,

rtů, jazyka nebo hrdla.

pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek

nebo počet krevních destiček (tzv. myelosuprese). Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro

boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve. Váš lékař vám bude před zahájením léčby

kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Temozolomide SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou,

jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce

vyvolaná

Pneumocystis jirovecii

(PCP). Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s

multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci

s radioterapií. V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít

zápalu plic (PCP) tohoto typu.

pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To

proto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje,

což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým

doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.

jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo

problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou

v průběhu léčby.Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků

léčivého přípravku Temozolomide SUN na vaše krvinky. Váš lékař možná bude muset dávku

snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu. Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu.

V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide SUN ukončit.

můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie

pokud máte nevolnost (pocit těžkosti na žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté vedlejší

účinky přípravku Temozolomide SUN (viz bod 4), lékař vám může předepsat lék

(antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení.

Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení

nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod

kontrolou. Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.

když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře

jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, pohmožděniny nebo krvácení.

máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN

upravit.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.

O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temozolomide SUN, jsou k dispozici

omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem

Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacient ky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temodal otěhotnět, musí po dobu léčby

a nejméně 6 měsíců po ukočení léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide SUN přerušit.

Mužská plodnost

Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu

3 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se

před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.

20 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 18,16 mg laktózy.

100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 90,801 mg laktózy.

140 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 127,121 mg laktózy.

180 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy.

250 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

5 mg tvrdá tobolka (tobolka).

Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné zeleným inkoustem. Na

víčku je vytištěno '890', na těle je potisk '5 mg' a dva pruhy.

20 mg tvrdá tobolka (tobolka).

Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné žlutým inkoustem. Na

víčku je vytištěno '891', na těle je potisk '20 mg' a dva pruhy.

100 mg tvrdá tobolka (tobolka).

Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné růžovým inkoustem. Na

víčku je vytištěno '892', na těle je potisk '100 mg' a dva pruhy.

140 mg tvrdá tobolka (tobolka).

Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné modrým inkoustem. Na

víčku je vytištěno '929', na těle je potisk '140 mg' a dva pruhy.

180 mg tvrdá tobolka (tobolka).

Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné červeným inkoustem. Na

víčku je vytištěno '930', na těle je potisk '180 mg' a dva pruhy.

250 mg tvrdá tobolka (tobolka).

Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné černým inkoustem. Na

víčku je vytištěno '893', na těle je potisk '250 mg' a dva pruhy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Temozolomide SUN je určen k léčbě:

dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s

radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.

dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je

multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují

recidivy nebo progrese.

4.2

Dávkování a způsob podání

Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou

mozkových nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými

až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).

Fáze souběžné léčby

TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m

denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií

(60 Gy podáno ve 30 frakcích). Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo

rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a

nehematologické toxicity. Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až

do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:

absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10

počet trombocytů ≥ 100 x 10

všeobecná kritéria toxicity (CTC-

common toxicity criteria) nehematologické toxicity

≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).

Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ má být během fáze

souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a

nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií TMZ

Toxicita

TMZ přerušení

TMZ ukončení

Absolutní počet neutrofilů

≥ 0,5 a < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Počet trombocytů

≥ 10 a < 100 x 10

< 10 x 10

CTC nehematologická toxicita. (s

výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)

CTC stupeň 2

CTC stupeň 3 nebo 4

Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující

podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10

/l; počet trombocytů ≥ 100 x 10

/l; CTC

nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).

Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické

léčby. Dávka cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m

jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny

bez léčby. Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m

, jestliže CTC nehematologická toxicita

pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC)

je ≥ 1,5

x 10

/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 10

/l. Jestliže není dávka zvýšena v cyklu 2, nemá být

zvýšení prováděno v následných cyklech. Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m

na den pro

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002198

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Temozolomide Sun

temozolomidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temozolomide Sun.

Co je Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je k dispozici ve

formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).

Přípravek Temozolomide Sun je „generikum“. To znamená, že přípravek Temozolomide Sun je obdobou

„referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Temozolomide Sun používá?

Přípravek Temozolomide Sun je protinádorový lék. Používá se k léčbě maligního gliomu (nádorů

mozku) u těchto skupin pacientů:

dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového

nádoru). Přípravek Temozolomide Sun se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,

dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo

anaplastický astrocytom, u nichž po standardní léčbě došlo k recidivě nebo zhoršení nádoru.

Přípravek Temozolomide Sun se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Temozolomide Sun používá?

Léčbu přípravkem Temozolomide Sun by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů

mozku.

Dávka přípravku Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky

a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou

denně. Dávka a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na skutečnosti, zda pacient již byl dříve

na rakovinu léčen a zda se přípravek Temozolomide Sun používá samostatně, nebo s jinou léčbou, a na

tom, jak pacient na léčbu reaguje. Přípravek Temozolomide Sun by se měl užívat nalačno.

Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sun užívat také léky

k prevenci zvracení. Přípravek Temozolomide Sun by měl být užíván s opatrností u pacientů se

závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Temozolomide Sun působí?

Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sun, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků

označovaných jako alkylační látky. Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou

MTIC. MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukce, čímž se zastavuje buněčné dělení.

V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.

Jak byl přípravek Temozolomide Sun zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sun je generikum, studie u pacientů se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Temodal. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sun?

Jelikož přípravek Temozolomide Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Sun schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Temozolomide Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide

Sun převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sun bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Temozolomide Sun

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sun platné v celé Evropské

unii dne 13. července 2011.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide

Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Temozolomide Sun

strana 2/3

Temozolomide Sun

strana 3/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2011.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace