Temozolomide Sun

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
temozolomid
Dostupné s:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC kód:
L01AX03
INN (Mezinárodní Name):
temozolomide
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Glioma; Glioblastoma
Terapeutické indikace:
Přípravek Temozolomide Sun je indikován k léčbě:dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba;děti od věku tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002198
Datum autorizace:
2011-07-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002198

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-08-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-05-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat

Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá

Přípravek Temozolomide SUN obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je

protinádorová látka.

Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:

u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom. Temozolomide SUN se nejprve

používá společně s radioterapií (souběžná fáze léčby) a následně samotný (fáze monoterapie).

u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligní gliom, jako je multiformní

glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů,

pokud se u nich po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat

Neužívejte přípravek Temozolomide SUN

jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný jako

DTIC). Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře,

rtů, jazyka nebo hrdla.

pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek

nebo počet krevních destiček (tzv. myelosuprese). Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro

boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve. Váš lékař vám bude před zahájením léčby

kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Temozolomide SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou,

jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce

vyvolaná

Pneumocystis jirovecii

(PCP). Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s

multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci

s radioterapií. V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít

zápalu plic (PCP) tohoto typu.

pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To

proto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje,

což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým

doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.

jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo

problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou

v průběhu léčby.Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků

léčivého přípravku Temozolomide SUN na vaše krvinky. Váš lékař možná bude muset dávku

snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu. Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu.

V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide SUN ukončit.

můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie

pokud máte nevolnost (pocit těžkosti na žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté vedlejší

účinky přípravku Temozolomide SUN (viz bod 4), váš lékař vám může předepsat lék

(antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení.

Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení

nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod

kontrolou. Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.

když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře

jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, pohmožděniny nebo krvácení.

máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN

upravit.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.

O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temozolomide SUN, jsou k dispozici

omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem

Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacienti užívající Temozolomide SUN,

muži

i ženy

, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz

též „Mužská plodnost“ níže).

Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide SUN přerušit.

Mužská plodnost

Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost. Mužští pacienti by mělimají používat účinnou

antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby. Doporučuje se, aby se před

léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Temozolomide SUN může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti. V takovém případě neřiďte dopravní

prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás

tento přípravek působí (viz bod 4).

Temozolomide SUN obsahuje laktózu

Temozolomide SUN obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnetetento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Temozolomide SUN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délka léčby

Váš lékař rozhodne o vaší správné dávce léčivého přípravku Temozolomide SUN. Bude vycházet z

vaší velikosti (výška a hmotnost), skutečnosti, zda mate opakující se nádor nebo jste v minulosti

podstoupili chemoterapii.

Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku

Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu.

Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Pokud jste nově diagnostikovaný pacient, léčba bude probíhat ve dvou fázích:

nejprve léčba společně s radioterapií (souběžná fáze)

následovaná léčbou samotným přípravkem Temozolomide SUN (fáze monoterapie).

Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Temozolomide SUN v dávce 75 mg/m

(obvyklá

dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 až 49 dní v kombinaci s radioterapií. Dávka

přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a

na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.

Po dokončení radioterapie přerušíte léčbu na 4 týdny. To poskytne vašemu tělu příležitost ke

zregenerování.

Poté začnete s fází monoterapie.

Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide SUN odlišné.

Váš lékař rozhodne o vaší přesné dávce. Můžete podstoupit až 6 léčebných období (cyklů). Každé trvá

28 dní. První dávka bude 150 mg/m

. Vaši novou dávku přípravku Temozolomide SUN budete užívat

jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dny léčby“) každého cyklu. Poté budete mít 23 dnů bez

přípravku Temozolomide SUN. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.

Po 28. dnu začíná další cyklus. Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů,

po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. Dávka přípravku

Temozolomide SUN se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a

na tom, jak lék během každého léčebného cyklu snášíte.

Pacienti s nádorem, který se vrátil nebo zhoršil (maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo

anaplastický astrocytom), kteří užívají pouze přípravek Temozolomide SUN

Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní.

Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na

tom, zda jste již dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv.

Pokud jste se dříve chemoterapií neléčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude

200 mg/m

jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Pokud jste se dříve chemoterapií léčili, vaše první

dávka přípravku Temozolomide SUN bude 150 mg/m

jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Poté

budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.

Po 28. dnu začíná další cyklus. Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů,

po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.

Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není

zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravena. Podle výsledků vašich krevních testů vám

váš lékař může vaši dávku pro následující cyklus upravit.

Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá

Předepsanou dávku přípravku Temozolomide SUN užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve

stejnou dobu.

Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.

Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte.

Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se vám

omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.

Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou. Možná budete

muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky. Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz

tabulka níže).

Síla

Potisk

Temozolomide SUN

5 mg

tvrdé tobolky

890 a 5 mg

Temozolomide SUN

20 mg

tvrdé tobolky

891 a 20 mg

Temozolomide SUN

100 mg

tvrdé tobolky

892 a 100 mg

Temozolomide SUN

140 mg

tvrdé tobolky

929 a 140 mg

Temozolomide SUN

180 mg

tvrdé tobolky

930 a 180 mg

Temozolomide SUN

250 mg

tvrdé tobolky

893 a 250 mg

Měli byste se přesvědčit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:

počet tobolek, které máte užít každý den léčby. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám

to napsal (včetně značení na tobolce)

které dny jsou vašimi dny léčby.

Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od

předcházejícího cyklu lišit.

Temozolomide SUN vždy užívejte tak, jak vám řekl váš lékař. Je velmi důležité, abyste si to ověřili u

svého lékaře nebo lékárníka. Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky

na vašem zdraví.

Pokud jste užil(a) více přípravku Temozolomide SUN než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užili více tobolek přípravku Temozolomide SUN než vám bylo řečeno,

okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Temozolomide SUN

Užijte opomenutou dávku co nejdříve během téhož dne. Pokud od plánovaného termínu užití uplynul

již celý den, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku, pokud vám to nenařídí váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě

kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích

účinků:

vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže)

nekontrolované krvácení

záchvaty (křeče)

horečka

zimnice

silná bolest hlavy, která neustupuje.

Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek. To může

způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku

a sníženou odolnost vůči infekcím. Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých

případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař

bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká

zvláštní léčba. V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu

ukončí.

Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy

zvracení, nevolnost, průjem, zácpa

vyrážka, vypadávání vlasů

vyčerpanost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

infekce, infekce v ústech, infekce rány

snížení počtu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)

alergická reakce

zvýšení hladiny cukru v krvi

zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát

potíže s koordinací a rovnováhou

problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost

závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť

částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí

hluchota, zvonění v uších, bolest ucha

krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak

pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin

bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním

suchá kůže, svědění

poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu

bolestivé klouby, bolesti zad

časté močení, potíže s udržením moči

horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka

zadržování tekutin, otok nohou

zvýšení hladin jaterních enzymů

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti

poškození ozářením

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně fatálních případů

nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem

reaktivovaný virus infekce hepatitidy B

sekundární rakovina včetně leukemie

snížení poču krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)

červené skvrny pod kůží

diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku

v krvi

změny nálad, halucinace

částečné ochrnutí, změna čichu

potíže se sluchem, zánět středního ucha

palpitace (cítíte bušení srdce), návaly

vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech

hepatitida a poškození jater (včetně fatálních selhání jater), cholestáza, zvýšení hladin

bilirubinu

puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže,

silná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel)

zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže

potíže vymočit se

poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení,

bolest prsou, sexuální impotence

třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Temozolomide SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití

může být pro děti smrtelné.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Pokud zpozorujete jakoukoli změnu vzhledu tobolek, informujte svého lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Temozolomide SUN obsahuje

Léčivou látkou je temozolomidum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.

Pomocnými látkami jsou:

obsah tobolky:

laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B), kyselina vinná, kyselina

stearová (viz bod 2 "Temozolomide SUN obsahuje laktózu").

obal tobolky

: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát

tiskařská čerň:

šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak brilantní modře

(E133).

Jak přípravek Temozolomide SUN vypadá a co obsahuje toto balení

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné

zeleným inkoustem. Na víčku je vytištěno '890', na těle je potisk '5 mg' a dva pruhy.

Tvrdé tobolky jsou dodávány v blistru obsahujícím 5 tobolek. Dvacetitobolkové balení obsahuje 4

blistry po 5 tobolkách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

Tel. +44 (0) 208 848 8688

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné zeleným inkoustem. Na

víčku je vytištěno '890', na těle je potisk '5 mg' a dva pruhy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Temozolomide SUN je určen k léčbě:

dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s

radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.

dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je

multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují

recidivy nebo progrese.

4.2

Dávkování a způsob podání

Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou

mozkových nádorů.

Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými

až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).

Fáze souběžné léčby

TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m

denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií

(60 Gy podáno ve 30 frakcích). Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo

rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a

nehematologické toxicity. Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až

do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:

absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10

počet trombocytů ≥ 100 x 10

všeobecná kritéria toxicity (CTC-

common toxicity criteria) nehematologické toxicity

≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).

Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz. Podávání TMZ by mělo být během

fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a

nehematologické toxicity, jak je uvedeno v Tabulce 1.

Tabulka 1. Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií TMZ

Toxicita

TMZ přerušení

TMZ ukončení

Absolutní počet neutrofilů

≥ 0,5 a < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Počet trombocytů

≥ 10 a < 100 x 10

< 10 x 10

CTC nehematologická toxicita. (s

výjimkou alopecie, nausey, zvracení)

CTC stupeň 2

CTC stupeň 3 nebo 4

Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující

podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10

/l; počet trombocytů ≥ 100 x 10

/l; CTC

nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).

Monoterapeutická fáze

Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické

léčby. Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m

jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny

bez léčby. Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m

, jestliže CTC nehematologická toxicita

pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC)

je ≥ 1,5

x 10

/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 10

/l. Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemělo by

být zvýšení prováděno v následných cyklech. Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m

na den

pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity. Snížení dávky a ukončení

podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle Tabulek 2 a 3.

V průběhu léčby by měl být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.

Dávka by měla být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.

Tabulka 2. Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu

Úroveň dávky

Dávka TMZ

(mg/m

/den)

Poznámky

–1

Redukce kvůli předchozí toxicitě

Dávka během Cyklu 1

Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity

Tabulka 3. Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby

Toxicita

Redukce TMZ o 1 úroveň

dávky

Ukončení TMZ

Absolutní počet neutrofilů

< 1,0 x 10

Viz poznámka pod

čarou b

< 50 x 10

Viz poznámka pod

čarou b

CTC nehematologická toxicita

(s výjimkou alopecie, nausey,

zvracení)

CTC stupeň 3

CTC stupeň 4

:Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.

:TMZ se ukončí jestliže:

výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m

) je stále neakceptovatelná toxicita

jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou

alopecie, nausey, zvracení).

Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:

Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává

perorálně v dávce 200 mg/m

jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby

po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů). U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací

dávka 150 mg/m

jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m

jedenkrát

denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Pediatrická populace

U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo

progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin

Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní

dysfunkcí srovnatelná. Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle

Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici. Vzhledem k uvedeným

farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní

dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné. Při podávání

TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.

Starší pacienti

Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že clearance TMZ není

ovlivňována věkem. Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku

neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).

Způsob podání

Temozolomide SUN tvrdé tobolky by měl podáván nalačno.

Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.

Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravkuuvedenou v

bodě 6.1.

Hypersenzitivita na dakarbazin (DTIC).

Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oportunní infekce a reaktivace infekcí

Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená

Pneumocystis jirovecii

) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).

Herpetická meningoencefalitida

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to

i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně

fatálních případů).

Pneumonie způsobená

Pneumocystis jirovecii

U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42

dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené

Pneumocystis jirovecii

(PCP)

.

Proto je

nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42 denního

režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů. Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba

pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.

Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu. Nicméně

všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě

sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim. U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s

dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.

Byla hlášena hepatitida způsobená reaktivací viru hepatitidy B (HBV), v některých případech vedoucí

ke smrti. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B (včetně těch s aktivním

onemocněním) je nezbytná konzultace s odborníky na onemocnění jater. Během léčby musí být

pacienti náležitě monitorováni a vedeni.

Hepatotoxicita

U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8).

Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí. Pokud jsou výsledky abnormální, musí

lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke

smrtelnému selhání jater. U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí

opakovat uprostřed tohoto cyklu. Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat

po každém léčebném cyklu. U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař

vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě. Jaterní toxicita se může objevit

několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.

Malignity

Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit,

včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).

Antiemetická léčba

Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.

Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje

během monoterapeutické fáze.

Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem

Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k

těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).

Laboratorní parametry

U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může

vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně. V některých případech souběžná

expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin,

fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.Před zahájením podávání léku by

měly být splněny následující laboratorní parametry:

ANC ≥ 1,5 x 10

/l a počet trombocytů ≥ 100 x 10

/l. Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22.

dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech

do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10

/l a počet trombocytů > 100 x 10

/l. Jestliže v průběhu

kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 10

/l nebo počet trombocytů na < 50 x 10

/l, měla by být v

následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2). Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m

150 mg/m

a 200 mg/m

. Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m

Pediatrická populace

S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti. U

starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).

Starší pacienti (ve věku > 70 let)

U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a

trombocytopenie. Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.

Pacienti mužského pohlaví

Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky nestali otci a

aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).

Laktóza

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu

absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazol-

karboxamidu (MTIC).

Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu C

o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou

koncentrace (AUC) o 9 %.

Protože nelze vyloučit, že změna C

může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide SUN

podávat současně s jídlem.

Výsledky analýzy populační farmakokinetiky ve II. fázi klinických studií prokazují, že nebyla

clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu,

karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H

receptorů nebo fenobarbitalu. Současné podávání

kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo

eliminaci jiných léků. Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na

plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval

farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).

V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v

průběhu užívání TMZ.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u

potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m

, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické

účinky na plod (viz bod 5.3). Temozolomide SUN by neměl být podáván těhotným ženám. Pokud je

přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem

pro plod.

Kojení

Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ

přerušit.

Mužská plodnost

TMZ může mít genotoxické účinky. Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se

do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti

ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před jejím zahájením konzultovat s lékařem možnost

kryokonzervace předem odebraných spermií.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod

4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Zkušenosti z klinických hodnocení

V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea,

zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích

účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za tabulkou

4. Incidence závažné nauzey a zvracení byla 4 %.

U pacientů s rekurentním nebo progresivním gliomem byly obvykle nauzea (43 %) a zvracení (36 %)

obvykle Stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a odezněly buď spontánně nebo byly

snadno zvládnuty standardní antiemetickou léčbou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené z post-marketingového užívání TMZ

jsou zaznamenány v tabulce 4. Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.

Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté

(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi

vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem

Infekce a infestace

Časté:

Infekce, herpes zoster, faryngitida

, orální kandidóza

Méně časté:

Oportunní infekce (včetně PCP), sepse

, herpetická

meningoencefalitita

, infekce CMV, reaktivace CMV,

virus hepatitidy B

, herpes simplex, reaktivace infekce,

infekce rány, gastroenteritida

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené

Méně časté:

Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární

malignity, včetně myeloidní leukemie

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté:

Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie,

lymfopenie, leukopenie, anémie

Méně časté:

Dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anémie

pancytopenie, petechie

Poruchy imunitního systému

Časté:

Alergická reakce

Méně časté:

Anafylaxe

Endokrinní poruchy

Časté:

Cushingoid

Méně časté:

Diabetes insipidus

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté:

Anorexie

Časté:

Hyperglykemie

Méně časté:

Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem

Psychiatrické poruchy

Časté:

Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost, zmatenost,

nespavost

Méně časté:

Poruchy chování, emoční labilita, halucinace, apatie

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy

Časté:

Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha

koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie,

porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie

parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes

Méně časté:

Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové

poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie,

smyslová porucha, abnormalní koordinace

Poruchy oka

Časté:

Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zraku

, defect

zorného pole, diplopie, bolest oka

Méně časté:

Snížená ostrost vidění, suché oči

Poruchy ucha a labyrintu

Časté:

Hluchota

, vertigo, tinitus, bolest ucha

Méně časté:

Porucha sluchu, hyperakuze, otitis media

Srdeční poruchy

Méně časté:

Palpitace

Cévní poruchy

Časté:

Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza,

hypertenze

Méně časté:

Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Pneumonie, dyspnoe, sinusitida, bronchitida, kašel,

infekce horních cest dýchacích

Méně časté:

Respirační selhání

, intersticiální pneumonie/pneumonie,

plicní fibróza, nosní kongesce

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Průjem, zácpa, nauzea, zvracení

Časté:

Stomatitida, bolest břicha

, dyspepsie, dysfagie

Méně časté:

Abdominální distenze, fekální inkontinence,

gastrointestinální porucha, hemoroidy, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

Selhání jater

, poškození jater, hepatitida, cholestáza,

hyperbilirubinemie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté:

Vyrážka, alopecie

Časté:

Erytém, suchá kůže, pruritus

Méně časté:

Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnson

syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie,

exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém,

dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace

Tabulka 4. Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem

Není známo:

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky

(DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad,

muskuloskeletální bolest, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Časté močení, močová inkontinence

Méně časté:

Dysurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté:

Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida,

bolest prsou, impotence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

Únava

Časté:

Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost,

bolest, edém, periferní edém

Méně časté:

Zhoršení stavu, rigory, edém obličeje, změna barvy

jazyka, žízeň, potíže se zuby

Vyšetření

Časté:

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

, zvýšení tělesné

hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti

Méně časté:

Zvýšení gama-glutamyltransferázy

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Časté:

Radiační poškození

Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu

Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu

Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom

Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní

motorickou neuropatii

Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka

Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu

Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort

Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort

Zahrnuje periferní edém, periferní otoky

Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení

aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů

Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže

Zahrnují případy s fatálním následkem

Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Laboratorní výsledky

Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující

dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ. Když byly zkombinovány abnormality laboratorních

testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 %

pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů. Stupeň nebo

stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů,

kteří dostávali TMZ.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002198

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Temozolomide Sun

temozolomidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temozolomide Sun.

Co je Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je k dispozici ve

formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).

Přípravek Temozolomide Sun je „generikum“. To znamená, že přípravek Temozolomide Sun je obdobou

„referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Temozolomide Sun používá?

Přípravek Temozolomide Sun je protinádorový lék. Používá se k léčbě maligního gliomu (nádorů

mozku) u těchto skupin pacientů:

dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového

nádoru). Přípravek Temozolomide Sun se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,

dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo

anaplastický astrocytom, u nichž po standardní léčbě došlo k recidivě nebo zhoršení nádoru.

Přípravek Temozolomide Sun se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Temozolomide Sun používá?

Léčbu přípravkem Temozolomide Sun by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů

mozku.

Dávka přípravku Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky

a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou

denně. Dávka a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na skutečnosti, zda pacient již byl dříve

na rakovinu léčen a zda se přípravek Temozolomide Sun používá samostatně, nebo s jinou léčbou, a na

tom, jak pacient na léčbu reaguje. Přípravek Temozolomide Sun by se měl užívat nalačno.

Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sun užívat také léky

k prevenci zvracení. Přípravek Temozolomide Sun by měl být užíván s opatrností u pacientů se

závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Temozolomide Sun působí?

Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sun, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků

označovaných jako alkylační látky. Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou

MTIC. MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukce, čímž se zastavuje buněčné dělení.

V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.

Jak byl přípravek Temozolomide Sun zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sun je generikum, studie u pacientů se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Temodal. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sun?

Jelikož přípravek Temozolomide Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Sun schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Temozolomide Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide

Sun převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sun bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Temozolomide Sun

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sun platné v celé Evropské

unii dne 13. července 2011.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide

Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Temozolomide Sun

strana 2/3

Temozolomide Sun

strana 3/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace