Parareg

Страна: Европейский союз

Язык: греческий

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

cinacalcet

Доступна с:

Dompé Biotec S.p.A.

код АТС:

H05BX01

ИНН (Международная Имя):

cinacalcet

Терапевтическая группа:

Ομοιοστασία ασβεστίου

Терапевтические области:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Терапевтические показания :

Θεραπεία δευτερογενούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPT) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στη θεραπεία αιμοκάθαρσης διατροφής. Το Mimpara μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, συμπεριλαμβανομένων δεσμευτές φωσφόρου και/ή στερόλες Βιταμίνης D, κατά περίπτωση (βλ. ενότητα 5. Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς. - πρωτοπαθή ΥΠΕΡΠΑΡΑΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΌ για τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεδειγμένη, βάσει του ορού calciumlevels (όπως ορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή αντενδείκνυται.

Обзор продуктов:

Revision: 6

Статус Авторизация:

Αποτραβηγμένος

Дата Авторизация:

2004-10-22

тонкая брошюра

Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
60
Medicinal product no longer authorised
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PARAREG 30 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
PARAREG 60 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜ
ΈΝΙΟ
PARAREG 90 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
Cinacalcet
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι
α αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏ
Ν ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι
το Parareg και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
χρησιμοποιήσετε το Parareg
3
Πώς να
χρησιμοποιήσετε το Parareg
4
Πιθανές
παρενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Parareg
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PARAREG ΚΑΙ ΠΟΙΑ

Характеристики продукта

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Medicinal product no longer authorised
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Parareg 30 mg επικαλυμμέ
να με λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέ
χει 30 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Για τον
πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικα
λυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο).
30mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
τα οποία φέρουν
την επισήμανση “AMGEN” στη μία πλευρά
και “30” στην άλλη.
4.
Κ
ΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερ
παραθυρεοειδισμού (HTP) σε ασθενείς με
Νεφρική Νόσο Τελικού
Σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Το Parareg μπορεί
να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός
θεραπευτικού σχήματος, το οποίο
περιλαμβάνει
δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες
βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις
(βλέπε παράγραφο
5.1).
Μείωση της υπερασβεστι
αιμίας σε ασθενείς με:
•
καρκίνωμα παραθυρεοειδούς.
•
πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για
τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα
ήταν
ενδεδειγμένη, βάσει των επιπέδων του
ασβεστίου του �