Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigut preparāti
Hiperurikēmija
Zurampic, kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, norāda hyperuricaemia, podagra pacientiem (ar vai bez tophi), kuri nav sasnieguši mērķi seruma urīnskābes līmeni, atbilstošu devu ksantīna oksidāzes palīglīdzekļa ārstēšanai pieaugušajiem vieni inhibitors.
Revision: 4
Atsaukts
2016-02-18
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZURAMPIC 200 MG APVALKOTĀS TABLETES lesinuradum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zurampic un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zurampic lietošanas 3. Kā lietot Zurampic 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zurampic 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZURAMPIC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Zurampic sastāvā ir aktīvā viela lesinurads, un to lieto podagras ārstēšanai pieaugušiem pacientiem – zāles pazemina urīnskābes līmeni asinīs. Zurampic jālieto kopā ar allopurinolu vai febuksostatu, kas ir par ‘ksantīna oksidāzes inhibitoriem’ dēvētas zāles, ko arī lieto podagras ārstēšanai, lai pazeminātu urīnskābes līmeni asinīs. Ārsts Jums parakstīs Zurampic, ja pašreiz lietotās zāles nekontrolē Jums podagru. Zurampic jālieto kopā ar vai nu allopurinolu, vai febuksostatu. KĀ ZURAMPIC DARBOJAS Podagra ir artrīta veids, ko izraisa urātu kristālu uzkrāšanās ap locītavām. Samazinot urīnskābes līmeni asinīs, Zurampic aptur to uzkrāšanos Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMSF Zurampic 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lesinurada (_lesinuradum)_. Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 52,92 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvakotā tablete (tablete). Ovālas, 5,7 x 12,9 mm, zilas tabletes. Tabletēm vienā pusē ir iespiests “LES200”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zurampic, kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, indicēts pieaugušiem pacientiem kā papildterapija hiperurikēmijas ārstēšanai podagras slimniekiem (ar urīnskābes sāļu depozītiem vai bez tiem), kuriem nav sasniegts vēlamais urīnskābes līmenis serumā, lietojot atbilstošu devu ksantīna oksidāzes inhibitoru vienu pašu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā Zurampic deva ir 200 mg vienu reizi dienā no rīta. Šī ir arī maksimālā deva (skatīt 4.4. apakšpunktu). Zurampic tabletes jālieto vienlaikus ar ksantīna oksidāzes inhibitora, t. i., allopurinola vai febuksostata, rīta devu. Ieteicamā minimālā allopurinola deva ir 300 mg, bet pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCL] 30 - 59 ml/min) – 300 mg. Pārtraucot ārstēšanu ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, Zurampic lietošana arī jāpārtrauc. Pacientiem jāpaskaidro, ka šo norādījumu neievērošana var palielināt nieru darbības traucējumu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem jānorāda saglabāt labu hidratāciju (t. i., dienā jāizdzer 2 litri šķidruma). 3 Vēlamais urīnsk Przeczytaj cały dokument