Zurampic
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2016
Składnik aktywny:
lesinurad
Dostępny od:
Grünenthal GmbH
Kod ATC:
M04AB05
INN (International Nazwa):
lesinurad
Grupa terapeutyczna:
Antigut preparāti
Dziedzina terapeutyczna:
Hiperurikēmija
Wskazania:
Zurampic, kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, norāda hyperuricaemia, podagra pacientiem (ar vai bez tophi), kuri nav sasnieguši mērķi seruma urīnskābes līmeni, atbilstošu devu ksantīna oksidāzes palīglīdzekļa ārstēšanai pieaugušajiem vieni inhibitors.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZURAMPIC 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
lesinuradum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zurampic un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zurampic lietošanas
3.
Kā lietot Zurampic
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zurampic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZURAMPIC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Zurampic sastāvā ir aktīvā viela lesinurads, un to lieto podagras
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem –
zāles pazemina urīnskābes līmeni asinīs. Zurampic jālieto kopā
ar allopurinolu vai febuksostatu, kas ir
par ‘ksantīna oksidāzes inhibitoriem’ dēvētas zāles, ko arī
lieto podagras ārstēšanai, lai pazeminātu
urīnskābes līmeni asinīs.
Ārsts Jums parakstīs Zurampic, ja pašreiz lietotās zāles
nekontrolē Jums podagru. Zurampic jālieto
kopā ar vai nu allopurinolu, vai febuksostatu.
KĀ ZURAMPIC DARBOJAS
Podagra ir artrīta veids, ko izraisa urātu kristālu uzkrāšanās
ap locītavām. Samazinot urīnskābes līmeni
asinīs, Zurampic aptur to uzkrāšanos
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMSF
Zurampic 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lesinurada (_lesinuradum)_.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 52,92 mg
laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvakotā tablete (tablete).
Ovālas, 5,7 x 12,9 mm, zilas tabletes.
Tabletēm vienā pusē ir iespiests “LES200”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zurampic, kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, indicēts
pieaugušiem pacientiem kā
papildterapija hiperurikēmijas ārstēšanai podagras slimniekiem (ar
urīnskābes sāļu depozītiem vai bez
tiem), kuriem nav sasniegts vēlamais urīnskābes līmenis serumā,
lietojot atbilstošu devu ksantīna
oksidāzes inhibitoru vienu pašu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Zurampic deva ir 200 mg vienu reizi dienā no rīta. Šī
ir arī maksimālā deva (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Zurampic tabletes jālieto vienlaikus ar ksantīna oksidāzes
inhibitora, t. i., allopurinola vai
febuksostata, rīta devu. Ieteicamā minimālā allopurinola deva ir
300 mg, bet pacientiem ar vidēji
smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCL] 30
- 59 ml/min) – 300 mg.
Pārtraucot ārstēšanu ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, Zurampic
lietošana arī jāpārtrauc.
Pacientiem jāpaskaidro, ka šo norādījumu neievērošana var
palielināt nieru darbības traucējumu risku
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem jānorāda saglabāt labu hidratāciju (t. i., dienā
jāizdzer 2 litri šķidruma).
3
Vēlamais urīnsk
Przeczytaj cały dokument
